Sapropterin Dipharma 100 mg compressa dispersibile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

sapropterinum

Commercializzato da:

Dipharma SA

Codice ATC:

A16AX07

INN (Nome Internazionale):

sapropterinum

Forma farmaceutica:

compressa dispersibile

Composizione:

sapropterini dihydrochloridum 100 mg corresp. sapropterinum 77 mg, acidum ascorbicum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.529 mg, copovidonum, mannitolum 119.65 mg, crospovidonum, riboflavinum, silica colloidalis anhydrica, pro compresso.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

trattamento dell'iperfenilalaninemia

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

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Sapropterin Dipharma
Che cos’è Sapropterin Dipharma e quando si usa?
Quando non si può usare Sapropterin Dipharma?
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l’allattamento?
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nel Ottobre 2020 dall’autorità competente in
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Sapropterin Dipharma
Che cos’è Sapropterin Dipharma e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Sapropterin Dipharma è una copia sintetica di una sostanza presente
nel nostro organismo e denominata
tetraidrobiopterina (BH4). L’organismo ha bisogno di BH4 per poter
utilizzare un aminoacido denominato
fenilalanina, che viene trasformata poi in un altro aminoacido, la
tirosina.
Sapropterin Dipharma viene utilizzato nel trattamento
dell’iperfenilalaninemia (HPA) o della fenilchetonuria
(PKU) in adulti e bambini. Queste malattie causano livelli
abnormemente elevati di fenilalanina nel sangue,
che possono essere dannosi. Sapropterin Diph

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Sapropterin Dipharma
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Sapropterin Dipharma
Composizione
Principi attivi
DE
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Sapropterina dicloridrato.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo (E421), crospovidone, copovidone, sodio stearil fumarato
(corrisp. 0.53 mg di sodio), silice
colloidale anidra, acido ascorbico (E300), riboflavina (E101).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa solubile di colore da bianco a biancastro con "11" impresso
su un lato e una linea d’incisione
sull'altro lato.
Una compressa solubile contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato
(equivalenti a 77 mg di sapropterina).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e
pediatrici affetti da fenilchetonuria (PKU),
che hanno mostrato una risposta a tale trattamento.
Trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e
pediatrici di qualsiasi età con carenza di
tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato una risposta al
trattamento. La carenza di BH4 può essere
associata alla carenza di PTPS, DHPR, GCH1 o PCD.
Posologia/impiego
La terapia con Sapropterin Dipharma deve essere avviata e gestita
sotto la supervisione di un medico che
abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Allo scopo di