Sarclisa 100 mg/5 mL soluzione per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

isatuximabum

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

L01FC02

INN (Nome Internazionale):

isatuximabum

Forma farmaceutica:

soluzione per infusione

Composizione:

isatuximabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

myélome più

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-03-18

Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
SARCLISA® 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Isatuximab (prodotto a partire da cellule di criceto cinese
geneticamente modificate).
Sostanze ausiliarie
Saccharum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum,
Polysorbatum 80, Aqua ad
iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (somministrazione per via
endovenosa e.v.).
Il concentrato per soluzione per infusione è una soluzione incolore o
giallo chiaro, priva sostanzialmente
di particelle visibili.
Ogni ml di soluzione di SARCLISA contiene 20 mg di isatuximab:
·Confezione da 100 mg/5 ml in flaconcino monouso da 6 ml. Ogni
flaconcino monouso di soluzione di
SARCLISA contiene 100 mg d'isatuximab (20 mg/ml).
·Confezione da 500 mg/25 ml in flaconcino monouso da 30 ml. Ogni
flaconcino monouso di soluzione
di SARCLISA contiene 500 mg d'isatuximab (20 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
SARCLISA è indicato, in combinazione con pomalidomide e desametasone,
nel trattamento del
mieloma multiplo recidivato e refrattario in pazienti adulti che hanno
già ricevuto in precedenza almeno
due linee di trattamento tra cui lenalidomide e un inibitore del
proteasoma, e la cui malattia è progredita
durante l'ultimo trattamento.
Posologia/Impiego
SARCLISA deve essere somministrato da un operatore sanitario, in un
ambiente che disponga del
materiale necessario per la rianimazione.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Premed