SATIVEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Commercializzato da:

JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

Codice ATC:

N02BG

INN (Nome Internazionale):

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Confezione:

"SPRAY PER MUCOSA ORALE" 1 FLACONE NEBULIZZATORE CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI; "SPRAY PER MUCOSA ORALE" 1 FLACONE

Classe:

M

Area terapeutica:

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Dettagli prodotto:

040548152 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 10 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548075 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 10 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548036 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 3 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548113 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 3 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548101 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 2 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548099 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 1 FLACONE NEBULIZZATORE CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548048 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 4 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548012 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 1 FLACONE NEBULIZZATORE CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548164 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 12 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548125 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 4 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548051 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 5 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548149 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 6 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548137 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 5 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 10 ML- 90 EROGAZIONI - Autorizzato; 040548024 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 2 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548087 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 12 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato; 040548063 - SPRAY PER MUCOSA ORALE 6 FLACONI NEBULIZZATORI CON POMPA DOSATRICE DA 5,5 ML- 48 EROGAZIONI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SATIVEX SPRAY PER MUCOSA ORALE
delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Sativex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sativex
3. Come usare Sativex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sativex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SATIVEX E A CHE COSA SERVE
CHE COS'È SATIVEX
Sativex è uno spray orale che contiene estratti di cannabis detti
cannabinoidi.
A CHE COSA SERVE SATIVEX
Sativex è usato nella sclerosi multipla (SM) per alleviare i sintomi
di rigidità muscolare,denominata
anche “spasticità”. Spasticità significa che c’è un aumento
del normale tono muscolare che fa
sentire il muscolo più duro o rigido. Ciò significa che muovere i
muscoli è più difficile del
normale.
Sativex viene usato quando altri medicinali non hanno migliorato la
rigidità dei muscoli.
LA SUA PROVA DI 4 SETTIMANE CON SATIVEX
Solo un medico specialista può prescrivere il trattamento con
Sativex.
• Prima di iniziare la terapia con Sativex, lo specialista valuterà
la gravità della sua rigidità
muscolare. Valuterà quanto efficacemente hanno funzionato altre
terapie.
• Avrà quindi inizio il trattamento di prova con Sativex della
durata di quattro settimane.
Successivamente, lo specialista eseguirà un'altra valutazione per
accertare se Sativex ha migliorato
la sua rigidità muscola

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sativex Spray per mucosa orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
38-44 mg e 35-42 mg di due estratti (estratti molli) della
_Cannabis sativa _
L., folium cum flore
(foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di
delta-9-tetraidrocannabinolo e a 25 mg
di cannabidiolo.
Estrazione con solvente: diossido di carbonio liquido.
Ogni singola applicazione spray da 100 microlitri contiene:
2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo
(CBD) da
_Cannabis _
_sativa _
L.
Eccipiente(i) con effetti noti:
100 microlitri di spray contengono fino a 40 mg di etanolo.
100 microlitri di spray contengono 52 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray per mucosa orale, soluzione.
Soluzione giallo/marrone in contenitore spray.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in
pazienti adulti affetti da
spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che
non hanno manifestato
una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno
mostrato un miglioramento
clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità
_ _
nel corso di un periodo di prova
iniziale della terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sativex è indicato solo per uso oromucosale.
____________________________________________________________________________________________________
_
Version 11
Pagina
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Sativex deve essere usato in aggiunta a