Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Autorizovaný
2018-03-23
56 B. P ŘÍBALOVÁ INFORMACE 57 Příbalová informace: informace pro pacienta SEGLUROMET 2 ,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SEGLUROMET 2 ,5 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY ertugliflozin/metformin - hydrochlorid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má - li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Segluromet užívat 3. Jak se přípravek Segluromet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Segluromet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek SEGLUROMET A K čemu se používá Co je přípravek SEGLUROMET Přípravek Segluromet obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin. Obě patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Jedná se o léky užívané ústy k léčbě cukrovky. • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko- glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). • Metformin patří do skupiny léků nazýv aných biguanidy. K čemu se přípravek SEGLUROMET používá • Segluromet snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pac Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Segluromet 2 ,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Segluromet 2 ,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 2,5 mg ertugliflozinu , a 850 mg metformin- hydrochloridu . Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 2,5 mg ertugliflozinu , a 1 000 mg metformin- hydrochloridu . Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 7,5 mg ertugliflozinu , a 850 mg metformin- hydrochloridu . Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 7,5 mg ertugliflozinu , a 1 000 mg metformin- hydrochloridu . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Segluromet 2 ,5 mg/850 mg potahované tablety B éžová , 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „ 2.5/850 “ na jedné straně a hladká na druhé straně . Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg potahované tablety Růžová , 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „ 2.5/1000 “ na jedné straně a hladká na druhé straně . Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Tmavě hnědá , 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „ 7.5/850 “ na jedné straně a hladká na druhé straně . Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Červená , 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „ 7.5 /1000” na jedné straně a hladká na druhé straně . 3 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek Segluromet je indikován k léčbě dospělých s diabetem mellitem typu 2 jak o doplňková léčba k dietním opatření Leggi il documento completo