Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sertindol 4 mg
H. Lundbeck a.s.
N05AE03
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Sertindole
CTI Extended: 434375-01
Gecommercialiseerd: Nee
2013-02-25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SERDOLECT 4 MG ET 16 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sertindole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Serdolect et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Serdolect 3. Comment prendre Serdolect 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Serdolect 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SERDOLECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Serdolect contient la substance active sertindole et appartient à une classe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Il agit sur les voies nerveuses dans des régions spécifiques du cerveau, où il aide à corriger les déséquilibres chimiques à l’origine de vos symptômes. Serdolect est utilisé pour traiter la SCHIZOPHRÉNIE lorsqu’un autre médicament s’est avéré inefficace. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SERDOLECT ? NE PRENEZ JAMAIS SERDOLECT : si vous êtes allergique au sertindole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous avez un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang et si vous n’êtes pas traité pour ce déficit si vous avez une maladie importante du cœur ou de la circulation sanguine si vous avez une malad Leggi il documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Serdolect 4 mg en 16 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 4 mg tablet bevat: sertindol 4 mg Elke 16 mg tablet bevat: sertindol 16 mg Hulpstoffen met bekend effect: Elke 4 mg filmomhulde tablet bevat 57,74 mg lactose. Elke 16 mg filmomhulde tablet bevat 90,32 mg lactose. Zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Beschrijving van de tabletten: 4 mg: Ovale, gele, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant gemarkeerd met “S4” 16 mg: Ovale, donkerroze, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant gemarkeerd met “S16” 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertindol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Uit cardiovasculaire veiligheidsoverwegingen, dient het gebruik van sertindol beperkt te blijven tot die patiënten van wie gebleken is dat ze ten minste één ander antipsychoticum niet kunnen verdragen. Sertindol dient niet te worden gebruikt om in noodsituaties symptomen bij patiënten met acute stoornissen snel te verlichten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sertindol wordt eenmaal daags oraal toegediend tijdens of buiten de maaltijd. Indien sedatie gewenst is kan een benzodiazepine worden bijgegeven. Let op: ECG monitoring is vereist vóór en tijdens de behandeling met sertindol; zie rubriek 4.4. Klinische studies hebben aangetoond dat sertindol het QT-interval meer verlengt dan sommige andere antipsychotica. Daarom moet sertindol slechts gebruikt worden bij patiënten van wie gebleken is dat ze ten minste één ander antipsychoticum niet kunnen verdragen. Voorschrijvende artsen dienen de voorgeschreven veiligheidsmaatregelen volledig op te volgen: zie rubriek 4.3 en 4.4. Titratie Serdolect 4-16 mg filmomhulde tabletten – spc – nl 1/12 Bij alle patiënten dient te worden begonnen met sertindol 4 mg per dag. De dosering dient te worden verhoogd in stappen van 4 mg om de 4-5 dagen to Leggi il documento completo