SETOFILM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ondansetron

Commercializzato da:

NORGINE ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetron

Confezione:

" 4 MG FILM ORODISPERSIBILI " 10 FILMS IN BUSTINE; " 4 MG FILM ORODISPERSIBILI " 50 FILMS IN BUSTINE; " 4 MG FILM ORODISPERSIBIL

Classe:

M

Area terapeutica:

Ondansetron

Dettagli prodotto:

040321022 - 4 MG FILM ORODISPERSIBILI 10 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321046 - 8 MG FILM ORODISPERSIBILI 6 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321010 - 4 MG FILM ORODISPERSIBILI 6 FILMS IN BUSTINA - Autorizzato; 040321061 - 8 MG FILM ORODISPERSIBILI 50 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321059 - 8 MG FILM ORODISPERSIBILI 10 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321034 - 4 MG FILM ORODISPERSIBILI 50 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SETOFILM 4 MG, FILM ORODISPERSIBILI
SETOFILM 8 MG, FILM ORODISPERSIBILI
Ondansetron
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Setofilm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Setofilm
3.
Come usare Setofilm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Setofilm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SETOFILM
E A COSA SERVE
Setofilm contiene un medicinale denominato ondansetron, che appartiene
al gruppo di
medicinali denominati antiemetici.
Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire la nausea ed il
vomito causati da
chemioterapia o radioterapia. Si può utilizzare, inoltre, dopo un
intervento chirurgico per la
prevenzione e il trattamento di nausea e vomito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SETOFILM
NON USI SETOFILM
-
se è allergico all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale elencati al paragrafo 6.
-
se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli
antagonisti selettivi dei
recettori (5-HT
3
) della serotonina (ad esempio granisetron o dolasetron).
-
se sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di
Parkinson).
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Altri medicinali e
Setofilm”.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare
Setofilm se:
-
ha mai so

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Setofilm 4 mg film orodispersibili
Setofilm 8 mg film orodispersibili
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Setofilm 4 mg film orodispersibili:
Ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base)
Setofilm 8 mg film orodispersibili:
Ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Film orodispersibile.
Setofilm 4 mg film orodispersibili:
Film bianchi, rettangolari (dimensioni 3 cm
2
), orodispersibili.
Setofilm 8 mg film orodispersibili:
Film bianchi, rettangolari (dimensioni 6 cm
2
), orodispersibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ADULTI:_

Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia
moderatamente emetogena.

Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da
chemioterapia da moderatamente a
altamente emetogena.

Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati
da radioterapia altamente
emetogena.

Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV,
Post-Operative Nausea and
Vomiting).
_POPOLAZIONE PEDIATRICA:_

Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a
partire dai 6 mesi di età.

Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV,
Post-Operative Nausea and
Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Setofilm è indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento
agli specifici RCP per altre forme
farmaceutiche di ondansetron.
SETOFILM
RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o tit