Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ondansetron
PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana
A04AA01
ondansetron
raztopina za injiciranje/infundiranje
ondansetron 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine v pretisnem omotu
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
ondansetron
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-05-09
NP/H/0790/001/IB/015 – v2 JAZMP-IB/015-20.04.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO SETRONON 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ondansetron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Setronon in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Setronon 3. Kako uporabljati zdravilo Setronon 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Setronon 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SETRONON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Setronon je močan, visoko selektiven antagonist receptorjev 5-HT 3 . Zdravilna učinkovina je ondansetron, ki z zaviranjem teh receptorjev preprečuje slabost in bruhanje vendar natančen način njegovega delovanja ni znan. Zdravilo Setronon se uporablja v obliki injekcij (intravensko, v mišico). Zdravilo Setronon ni na voljo v peroralni obliki (v obliki tablet). Porazdelitev ondansetrona po peroralnem, intramuskularnem (i.m.) ali intravenskem (i.v.) odmerjanju je podobna: končna razpolovna doba je približno 3 ure. Iz sistemskega krvnega obtoka se odstrani predvsem s presnovo v jetrih prek več encimskih presnovnih poti. Zdravilo Setronon se uporablja pri odraslih za zdravljenje slabosti in bruhanja, ki ju povzročita citostatična kemoterapija in radioterapija, pa tudi za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja (POSB). Pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev se zdravilo Setronon uporablja za obvladovan Leggi il documento completo
NP/H/0790/001/IB/015 – v3 JAZMP-IB/015-20.04.2016 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Setronon 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 4 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata. 4 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 8 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata. 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 2 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom: Pri odmerku 8 ml oziroma 16 mg vsebuje zdravilo 1,16 mmol (26,8 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Raztopina za injiciranje/infundiranje je brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli: Zdravilo Setronon je indicirano za zdravljenje slabosti in bruhanja, povzročenega s citotoksično kemoterapijo in radioterapijo. ter za preprečevanje in zdravljenje postoperativne slabosti in bruhanja. Pediatrična populacija: Zdravilo Setronon je indicirano za obvladovanje s kemoterapijo izzvane navzee in bruhanja pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev, ter za preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri otrocih, starih ≥ 1 mesec. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE KEMOTERAPIJA IN RADIOTERAPIJA _Odrasli _ Emetični učinek kemoterapije je odvisen od vrste in odmerkov citostatikov in radioterapije. Aplikacijo in odmerjanje ondansetrona v odmerkih od 8 mg do 32 mg dnevno prilagajamo po shemi opisani v nadaljevanju. _ _ _Emetična kemoterapija in radioterapija_ Ondansetron lahko apliciramo peroralno (tablete), intravensko ali intramuskularno. Za večino bolnikov je treba tik pred pričetkom zdravljenja aplicirati 8 mg ondansetrona v obliki počasne intravenske ali intramuskularne injekcije, nato pa 8 mg peroralno vsakih 12 ur. Za zaščito pred zakasnelo ali podaljšano emezo po prvih 24 urah, na Leggi il documento completo