Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline AG

Codice ATC:

J07BK03

INN (Nome Internazionale):

glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum

Forma farmaceutica:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composizione:

Pulver: glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum 50 µg, saccharum, polysorbatum 80, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dikalii phosphas anhydricus, pro praeparatione. Solvens: Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, Quillajae saponariae Molina saponinum purificatum, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml. Suspensio reconstituta: glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum 50 µg, saccharum, polysorbatum 80, Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, Quillajae saponariae Molina saponinum purificatum, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dikalii phosphas anhydricus, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.77 mg, kalium 0.18 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Prävention von Herpes Zoster

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-10-07

Scheda tecnica

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Shingrix
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
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Numero dell'omologazione
Confezioni
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Shingrix
DE
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GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Glicoproteina E del virus varicella zoster (antigene gE).
Sostanze ausiliarie
Polvere (antigene gE): saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato
monobasico diidrato, idrogenofosfato di
potassio.
Sospensione (adiuvante AS01B): 3-O-desacil-4'-monofosforil lipide A
(MPL), saponina purificata da
Quillaja (QS 21), dioleoile fosfatidilcolina (DOPC), colesterolo,
cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico
anidro, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Dopo ricostituzione, una dose di vaccino contiene 1,77 mg di sodio e
0,18 mg di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di
antigene gE1, adiuvato con AS01B2.
1 Glicoproteina E (gE) del viru