SIGMAPRILENE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Enalapril

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

C09AA02

INN (Nome Internazionale):

Enalapril

Confezione:

"20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI; "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Enalapril

Dettagli prodotto:

036358024 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036358012 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SIGMAPRILENE 5 MG COMPRESSE
SIGMAPRILENE 20 MG COMPRESSE
enalapril maleato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina
(ACE-inibitore).
INDICAZIONI
•
Trattamento dell’ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione
≤
35%).
CONTROINDICAZIONI
SIGMAPRILENE non deve essere usato:
•
in persone ipersensibili/allergiche ad enalapril, ad uno qualsiasi
degli
eccipienti od ad altri ACE-inibitori;
•
in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come
gonfiore,
ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con
difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in
occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa
classe di farmaci a cui appartiene SIGMAPRILENE (gli ACE-inibitori);
•
in pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata;
•
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi
“Avvertenze
speciali: Gravidanza e allattamento”).
In caso di dubbi sulla possibilità di usare SIGMAPRILENE, contattare
il
medico curante o il farmacista.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente
al
momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del
sangue,
diabete, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del
rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il
medico se si è
a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di
potassio,
farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a
base di
potassio, o in caso di recenti episodi di vomito eccessivo o di
diarrea. In
questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del
dosaggio di SIGMAPRILENE.
Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del
volto, delle
labbra, della li

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIGMAPRILENE 5 mg compresse
SIGMAPRILENE 20 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SIGMAPRILENE 5 mg compresse
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 5,00 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
SIGMAPRILENE 20 mg compresse
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20,00 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento dell’ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di SIGMAPRILENE.
Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del
paziente (vedere par.
4.4) e della risposta pressoria.
Ipertensione
Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda
del grado di
ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti).
SIGMAPRILENE viene
somministrato una volta al giorno.
Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale
raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema
renina-angiotensina-
aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli
con ipertensione
renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od