SIMESTAT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ROSUVASTATINA

Commercializzato da:

GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

ROSUVASTATINA

Confezione:

" 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; " 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN FLA

Classe:

M

Area terapeutica:

ROSUVASTATINA

Dettagli prodotto:

035884410 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884586 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884028 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884081 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884129 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884194 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884170 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884319 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884016 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884283 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884220 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 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035884055 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884269 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884079 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884232 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884093 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884396 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884218 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884358 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884030 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884206 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884408 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884307 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 035884497 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884509 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884600 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 035884485 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884523 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884535 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884550 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884461 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884511 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884562 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884574 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884473 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884598 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 035884547 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884384 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884648 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884612 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884624 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035884636 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIMESTAT 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMESTAT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMESTAT 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMESTAT 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ROSUVASTATINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
QUESTO MEDICINALE È STATO PRESCRITTO SOLTANTO PER LEI.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Simestat e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Simestat
3.
Come prendere Simestat
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Simestat
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È SIMESTAT E A COSA SERVE
Simestat appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
LE È STATO PRESCRITTO SIMESTAT PERCHÉ:
•
Il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a
rischio di infarto cardiaco o di ictus. Simestat è usato in
adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6
anni per trattare il colesterolo alto.
•
Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della
dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati
sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Simestat 5 mg compresse rivestite con film.
Simestat 10 mg compresse rivestite con film.
Simestat 20 mg compresse rivestite con film.
Simestat 40 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg
:
Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio). Ogni compressa contiene 94,88 mg di lattosio
monoidrato.
10 mg
:
Ogni
compressa
contiene
10
mg
di
rosuvastatina
(come
rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene 91,3 mg di
lattosio monoidrato.
20 mg
:
Ogni
compressa
contiene
20
mg
di
rosuvastatina
(come
rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene
182,6 mg di lattosio monoidrato.
40 mg
:
Ogni
compressa
contiene
40
mg
di
rosuvastatina
(come
rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene 168,32 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
5 mg
:
compress
a
rivestit
a
con film
Compresse di forma rotonda, di colore giallo, marcate con “ZD4522”
e “5” su un lato e lisce sull’altro lato.
10 mg
:
compress
a
rivestit
a
con film
Compresse di forma rotonda, di colore rosa, marcate con “ZD4522”
e “10” su un lato e lisce sull’altro lato.
20 mg
:
compress
a
rivestit
a
con film
Compresse di forma rotonda, di colore rosa, marcate con “ZD4522”
e “20” su un lato e lisce sull’altro lato.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
40 mg
:
compress
a
rivestit
a
con film
Compresse di forma ovale, di colore rosa, marcate con “ZD4522” su
un lato e “40” sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 I