SIMVACOL 80 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

szimvasztatin

Commercializzato da:

TEVA Magyarország zrt.

Codice ATC:

C10AA01

INN (Nome Internazionale):

simvastatin

Confezione:

30x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 30 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - OGYI-T-10176 / 01 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: SIMVALIP 80 mg filmtabletta - OGYI-T-21171; SIMVASTATIN-TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-22162

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2005-04-21

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMVACOL 80 MG FILMTABLETTA
szimvasztatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simvacol 80 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Simvacol 80 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Simvacol 80 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Simvacol 80 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVACOL 80 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Simvacol a koleszterin, a „rossz koleszterin” (LDL-koleszterin)
és a triglicerideknek nevezett zsíros
anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A
Simvacol ezen kívül emeli a „jó
koleszterin” (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése
során Önnek koleszterinszint-
csökkentő diétát kell tartania. A Simvacol hatóanyaga, a
szimvasztatin az ún. sztatinok
gyógyszercsoportjának tagja.
_A Simvacol diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél: _

magas a vér koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a
vérzsírok szintje (kevert
hiperlipidémia).

Ön olyan örökletes betegségben szenved (homozigóta

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Simvacol 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg szimvasztatin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 571,12 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Téglavörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel,
másik oldala sima. Törési felülete fehér
színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HYPERCHOLESTERINAEMIA_
Az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia
kezelésére a diéta kiegészítéseként, ha
a diéta és egyéb, nem-gyógyszeres gyógymódok (például:
testmozgás, testsúlycsökkentés) terápiás
hatása nem megfelelő.
A homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére a diéta
és más lipidcsökkentő kezelések
(például: alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] aferezis)
kiegészítéseként, vagy akkor, ha e kezelések
hatékonysága nem megfelelő.
_CARDIOVASCULARIS PREVENCIÓ_
Cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentése manifeszt
atherosclerotikus cardiovascularis
betegségben vagy diabetes mellitusban, normál vagy emelkedett
koleszterinszint esetén, adjuvánsként
az egyéb rizikófaktorok csökkentése és más cardioprotektív
kezelés mellett. (Lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos dózistartománya 5–80 mg, amit naponta egyszer, szájon
át, esténként kell bevenni. Ha az
adagolás módosítása szükséges, akkor az legalább 4 hetes
időintervallumokban történjen, és az adag
ne lépje túl a napi egyszeri, esténként alkalmazott 80 mg-ot. A
napi 80 mg-os dózis csak azoknál a
súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő, valamint a
cardiovascularis szövődmények szempontjából
magas kockázattal rendelkező betegeknél ajánlott, akik alacsonyabb
dózisok mellett nem érték el a
kezelési céljukat és akiknél az előnyök várhatóan
felülmúlják a potenciális kockázatokat (