Sindaxel

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

paklitaksel

Commercializzato da:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

paklitaksel

Dosaggio:

150mg/25mL

Forma farmaceutica:

koncentrat za rastvor za infuziju

Confezione:

koncentrat za rastvor za infuziju; 150mg/25mL; bočica staklena, 1x25mL

Classe:

SZ

Tipo di ricetta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Dettagli prodotto:

JKL: 1039858

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2017-08-03

Foglio illustrativo

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
SINDAXEL
®
, 30 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
SINDAXEL
®
, 100 MG/16,67 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
SINDAXEL
®
, 150 MG/25 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
INN: PAKLITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sindaxel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sindaxel
3.
Kako se primenjuje lek Sindaxel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sindaxel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK SINDAXEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu
supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova
pod nazivom taksani.
Koristi se u terapiji različitih vrsta zloćudnih tumora (rak).
Deluje tako što sprečava
deobu ćelija i na taj način smanjuje rast raka.
Lek Sindaxel se koristi za lečenje sledećih vrsta tumora:
_TUMOR JAJNIKA:_
-U prvoj liniji hemioterapije tumora jajnika, Sindaxel je indikovan
kod pacijenata sa uznapredovalim ili
rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u
kombinaciji sa cisplatinom.
- U drugoj liniji, Sindaxel je indikovan za lečenje metastatskog
tumora jajnika posle neuspešne
standardne terapije derivatima platine.
_TUMOR DOJKE_:
- Kao dodatna (adjuvantna) terapija pacijenata sa nodus pozitivnim
tumorom dojke, nakon lečenja
antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija).
- Kao prva

Scheda tecnica

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sindaxel
®
, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Sindaxel
®
, 100 mg/ 16,67 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Sindaxel
®
, 150 mg/ 25 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Svaka bočica (zapremine 8 mL ili 10 mL) sa 5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju sadrži 30 mg
paklitaksela.
Svaka bočica (zapremine 20 mL) sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 100 mg paklitaksela.
Svaka bočica (zapremine 30 mL) sa 25 mL koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 150 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance: makrogolglicerolricinoleat; etanol, apsolutni.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan do slabožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_KARCINOM OVARIJUMA:_
-U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan kod pacijenata sa
uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa
cisplatinom.
- U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan za lečenje metastatskog
karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima
platine.
_KARCINOM DOJKE_:
- Paklitaksel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus
pozitivnim karcinomom dojke, nakon
lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna
terapija paklitakselom je alternativa
produžetku AC terapije.
- Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo
u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za
antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa
trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2
(engl. _human epidermal growth _
_factor receptor 2_) na nivou 3+, to je određeno na osnovu
imunohistohemijskih analiza, a koje nis