SINESTIC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Commercializzato da:

ASTRAZENECA S.P.A.

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Confezione:

"160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI; "TURBOHALER

Classe:

M

Area terapeutica:

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Dettagli prodotto:

035260090 - TURBOHALER 10 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260189 - TURBOHALER 3 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260241 - TURBOHALER 10 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035260239 - TURBOHALER 3 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035260126 - TURBOHALER 2 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260049 - TURBOHALER 2 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260114 - TURBOHALER 1 INALATORE 60 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260013 - TURBOHALER 1 INALATORE 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260203 - TURBOHALER 18 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260254 - TURBOHALER 18 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035260076 - TURBOHALER 3 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260037 - TURBOHALER 3 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260025 - TURBOHALER 10 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260153 - TURBOHALER 18 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260140 - TURBOHALER 10 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260102 - TURBOHALER 18 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260177 - TURBOHALER 2 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260138 - TURBOHALER 3 INALATORI 60 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260191 - TURBOHALER 10 INALATORI 120 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260052 - TURBOHALER 18 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260165 - TURBOHALER 1 INALATORE 120 DOSI 80/4.5 MCG - Revocato; 035260064 - TURBOHALER 1 INALATORE 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260088 - TURBOHALER 2 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035260215 - TURBOHALER 1 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035260227 - TURBOHALER 2 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035260266 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SINESTIC
160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE
budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Sinestic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sinestic
3.
Come usare Sinestic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sinestic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SINESTIC E A COSA SERVE
Sinestic è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma
negli adulti, negli adolescenti di età
compresa tra i 12 e i 17 anni. È anche usato per trattare i sintomi
della broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età uguale o superiore ai
18 anni. Contiene due
medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “β
2
-adrenorecettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, facilitando così la respirazione.
ASMA
Sinestic può essere prescritto per l’asma in due modi diversi.
A)
AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI PER L’ASMA:
SINESTIC E UN “INALATORE
DA USARE AL BISOGNO” SEPARATO.
•
Usano Sinestic ogni giorno. Quest

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sinestic, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per
inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
budesonide 160 microgrammi/
inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.
Ogni dose erogata contiene: budesonide 200 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato
6 microgrammi/inalazione
Eccipiente con effetti noti:
Lattosio monoidrato 730 microgrammi contenuti in ogni dose erogata.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASMA
Sinestic è indicato negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni in
su), per il regolare trattamento
dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e β
2
-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione) è appropriato in:
- pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β
2
-
adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”.
o
- pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β
2
-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)
Sinestic è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18
anni, per il trattamento sintomatico di
pazienti con BPCO grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo
(FEV
1
) <50% del normale e
storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori a lunga durata d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: Per uso inalatorio.
Posologia
ASMA
Sinestic non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. La dose
dei componenti di Sinestic è
individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò
deve ess