SINTOPEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

AMOXICILLINA

Commercializzato da:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

J01CA04

INN (Nome Internazionale):

AMOXICILLIN

Confezione:

"1 G COMPRESSE"12 COMPRESSE; "150 MG CAPSULE RIGIDE"12 CAPSULE; "250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 60 ML; "25

Classe:

N

Area terapeutica:

AMOXICILLINA

Dettagli prodotto:

023053097 - INIETT.1 FL 1 G + 1 F 3 ML - Revocato; 023053085 - INIETT.1 FL 500 MG+1 F 2 ML - Revocato; 023053073 - INIETT.1 FL 250 MG+1 F 2 ML - Revocato; 023053109 - INIETT.3 FL 1 G + 3 F 3 ML - Revocato; 023053034 - 12 COMPRESSE EFFERV. 250 MG - Revocato; 023053135 - 250 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE FLACONE 100 ML - Revocato; 023053150 - 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE FLACONE 60 ML - Revocato; 023053123 - 1 G COMPRESSE12 COMPRESSE - Revocato; 023053147 - 150 MG CAPSULE RIGIDE12 CAPSULE - Revocato; 023053046 - 12 COMPRESSE EFFERV. 375 MG - Revocato; 023053010 - 12 CAPSULE 250 MG - Revocato; 023053061 - SCIROPPO EST.60 ML 125 MG - Revocato; 023053059 - SCIROPPO EST.60 ML 250 MG - Revocato; 023053022 - 12 CAPSULE 500 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

.1.
Foglio illustrativo
SINTOPEN “250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE”
SINTOPEN “1 G COMPRESSE”
AMOXICILLINA
COMPOSIZIONE
250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
FLACONE 100 ML
66,056 g di granulato per sospensione orale contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
: Amoxicillina triidrata g 5,733
(pari ad Amoxicillina g 5)
ECCIPIENTI:
Citrato sodico, Aroma di albicocca, Aroma di caramella, Aroma di
menta, Saccarosio.
1 G COMPRESSE
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
: Amoxicillina triidrata g 1,15
(pari ad Amoxicillina g 1)
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale - Flacone 100 ml
1 g Compresse - 12 Compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline
semisintetiche.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125
BRESCIA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti
organi e apparati; - infezioni delle
vie respiratorie; - infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche;
- infezioni dell'apparato
urogenitale; - infezioni enteriche e delle vie biliari; - infezioni
della cute e dei tessuti molli; -
infezioni d'interesse chirurgico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli
altri componenti del prodotto.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (rischio
accresciuto di reazioni cutanee). Generalmente controindicato in
gravidanza e durante l'
allattamento (vedi "Precauzioni d'impiego").
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non pu�

Scheda tecnica

.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SINTOPEN “ 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE”
SINTOPEN " 1 G COMPRESSE"
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
66,056 g di granulato per sospensione orale contengono:
- Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)
1 G COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
- Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORME FARMACEUTICHE
250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale - Flacone 100 ml
1 g Compresse - 12 compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti
organi e apparati.
Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e
stomatologiche;
infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie
biliari; infezioni della
cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ADULTI_
Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
Sospensione ricostituita dal granulato nei bambini
- fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore
- da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore
La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del
medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto
all'evoluzione della forma
infettiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
.2.
_BAMBINI CON PESO < 40 KG _
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre
dosi* (non si
devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione,