SITAGLIPTIN E METFORMINA GALENICUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metformina e sitagliptina

Commercializzato da:

GALENICUM HEALTH, S.L.

Codice ATC:

A10BD07

INN (Nome Internazionale):

Metformin and sitagliptina

Confezione:

"50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL; "50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9

Classe:

M

Area terapeutica:

Metformina e sitagliptina

Dettagli prodotto:

047962028 - 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 047962042 - 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 047962016 - 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 047962030 - 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SITAGLIPTIN E METFORMINA GALENICUM 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
sitagliptin/metformina cloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sitagliptin e Metformina Galenicum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum
3.
Come prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sitagliptin e Metformina Galenicum
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SITAGLIPTIN E METFORMINA GALENICUM E A COSA SERVE
Sitagliptin e Metformina Galenicum contiene due differenti medicinali
chiamati sitagliptin e
metformina.
•
sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori
della DPP-4 (inibitori della
dipeptil peptidasi 4)
•
metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue
dei pazienti adulti con una forma
di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale
aiuta ad aumentare i livelli di
insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero
prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta
ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune
altre medicine per il diabete
(insulina

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin e Metformina Galenicum 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente
a 50 mg di sitagliptin e 850 mg
di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, oblunghe, di forma ovale, rosa con linea
di incisione su un lato e con la
scritta “SA” sull’altro.
Diametro della compressa: 19,5
±
0,5mm.
La linea di incisione non è concepita per dividere la compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Sitagliptin e Metformina Galenicum è indicato in aggiunta alla dieta
e all’esercizio fisico per migliorare
il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo
della glicemia con la loro dose
massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in
trattamento con l’associazione di
sitagliptin e metformina.
Sitagliptin e Metformina Galenicum è indicato in associazione con una
sulfonilurea (per es., triplice
terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico in pazienti che non hanno un
adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata
di metformina e una sulfonilurea.
Sitagliptin e Metformina Galenicum è indicato come triplice terapia
di associazione con un agonista
del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR
γ
) (per es., un tiazolidinedione)
in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti che non
hanno un adeguato controllo della
glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un
agonista PPAR
γ
.
Sitagliptin e Metformina Galenicum è anche indicato come terapia
aggiuntiva all’insulina (per es.,
triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico per migliorare il controllo
glicemico nei pazienti quando una do