Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

A10BD07

INN (Nome Internazionale):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Gruppo terapeutico:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Area terapeutica:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Indicazioni terapeutiche:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2022-02-16

Foglio illustrativo

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN
50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid (
_sitagliptinum/metformini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i
võtmist
3.
Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisaldab kahte erinevat
ravimit: sitagliptiini ja
metformiini:
•
sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4
(dipeptidüülpeptidaas-4)
inhibiitoriteks;
•
metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.
Koos toimides langetavad need veresuhkru sisaldust 2. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja
vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada
veresuhkru sisaldust. Seda ravimit võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega
(insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või
glitasoonid).
MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI?
2. tüüpi suhkurtõbi on

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja
850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja
1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Roosa kapslikujuline kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükis „M“ ja teisel
küljel „SM5“. Mõõdud ligikaudu 20 mm × 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Virsikuroosa kuni pruun kapslikujuline kaksikkumer kaldservadega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis „M“ ja teisel küljel „SM7“. Mõõdud ligikaudu 21
mm × 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
_ _
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on näidustatud lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei
ole metformiini monoteraapia
maksimaalse talutava annusega saavutatud glükoosisisalduse piisavat
vähenemist või kes saavad juba
ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on näidustatud
kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st
kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele,
kui maksimaalses talutavas
annuses metform