Skinoren 200 mg/g krema

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

azelainska kislina

Commercializzato da:

BAYER d.o.o.

Codice ATC:

D10AX03

INN (Nome Internazionale):

; its acid

Forma farmaceutica:

krema

Composizione:

azelainska kislina 200 mg / 1 g

Via di somministrazione:

Dermalna uporaba

Confezione:

1 tuba

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

azelainska kislina

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s tubo s 30 g kreme; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2017-06-03

Foglio illustrativo

JAZMP-WS/036_(WS/197)-11.03.2023
NAVODILO ZA UPORABO
SKINOREN 200 MG/G KREMA
azelainska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Skinoren in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skinoren
3.
Kako uporabljati zdravilo Skinoren
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Skinoren
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SKINOREN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Skinoren vsebuje azelainsko kislino in je namenjeno za
zdravljenje navadnih aken (acne
vulgaris) in povečane pigmentacije obraza (melazma).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SKINOREN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SKINOREN
-
če ste alergični na azelainsko kislino ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Skinoren se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo je samo za zunanjo (dermalno) uporabo.
Zdravilo Skinoren uporabljajte le na prizadetih delih kože.
Pri uporabi zdravila Skinoren pazite, da ne pride v stik z očmi, usti
ali drugimi sluznicami. V primeru,
da se to zgodi, je treba oči, usta in/ali sluznice takoj izprati z
veliko količino vode. Če draženje v očeh
traja dalj časa, se morate posvetovati z zdravnikom.
Po vsakem nanosu zdravila Skinoren si roke umijte z vodo.
OTROCI IN MLADOSTNIKI
Varnost in učinkovitost pri zdravljenju z zdravilom Skinoren so
proučevali pri mladostnikih, starih o

Scheda tecnica

JAZMP-WS/036_(WS/197)-11.03.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Skinoren 200 mg/g krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g kreme vsebuje 200 mg (20 %) azelainske kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
propilenglikol (125 mg/g)
benzojska kislina (2 mg/g)
cetil in stearilalkohol (11,5 mg/g)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
krema
bela, neprozorna krema
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
acne vulgaris, melazma
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Skinoren krema je treba nanesti na prizadete predele kože
dvakrat na dan (zjutraj in zvečer)
in ga narahlo vtreti. Približno 2,5 cm kreme zadostuje za celoten
obraz.
Trajanje zdravljenja z zdravilom Skinoren krema se od osebe do osebe
lahko razlikuje in je odvisno
tudi od izrazitosti kožne spremembe Da se doseže najboljši učinek,
je treba zdravilo Skinoren krema
redno uporabljati več mesecev. Obstajajo klinične izkušnje o
neprekinjeni uporabi zdravila Skinoren
krema do največ enega leta.
Pri melazmi se mora zdravilo Skinoren krema uporabljati najmanj 3
mesece. Da se doseže najboljši
učinek, je treba zdravilo Skinoren krema uporabljati redno. Za
preprečitev poslabšanj zaradi sončne
svetlobe in/ali ponovne pigmentacije posvetlelih predelov je treba ves
čas zdravljenja sočasno
uporabljati širokospektralna sredstva za sončenje (UVB in UVA).
V primeru, da je draženje kože prehudo (glejte poglavje 4.8) je
treba zmanjšati količino kreme za
posamezen nanos, ali pogostnost uporabe zdravila Skinoren krema
zmanjšati na enkrat na dan, dokler
draženje ne mine. Če je potrebno, se lahko zdravljenje prekine za
nekaj dni.
DODATNE INFORMACIJE ZA POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
_Pediatrična populacija _
Uporaba pri mladostnikih (12 do 18 let). Pri mladostnikih, starih od
12 do 18 let, odmerka zdravila
Skinoren krema ni treba prilagajati.
JAZMP-WS/036_(WS/197)-11.03.2023
Varnost in učinkovitost zdravila Skinoren krema pri otrocih, starih
manj kot 12 let, nista bili