Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
autorizzato
2022-01-11
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Skytrofa consiste in somatropina coniugata transitoriamente al vettore metossipolietilenglicole (mPEG) tramite un linker TransCon proprietario. Il dosaggio di Skytrofa indica sempre la quantità della frazione di somatropina. Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3 mg di somatropina* equivalenti a 8,6 mg di lonapegsomatropina e 0,279 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la concentrazione basata sulla proteina somatropina** è pari a 11 mg/mL. Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3,6 mg di somatropina* equivalenti a 10,3 mg di lonapegsomatropina e 0,329 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la concentrazione basata sulla proteina somatropina**è pari a 11 mg/mL. Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia a doppia Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Skytrofa consiste in somatropina coniugata transitoriamente al vettore metossipolietilenglicole (mPEG) tramite un linker TransCon proprietario. Il dosaggio di Skytrofa indica sempre la quantità della frazione di somatropina. Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3 mg di somatropina* equivalenti a 8,6 mg di lonapegsomatropina e 0,279 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la concentrazione basata sulla proteina somatropina** è pari a 11 mg/mL. Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3,6 mg di somatropina* equivalenti a 10,3 mg di lonapegsomatropina e 0,329 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la concentrazione basata sulla proteina somatropina**è pari a 11 mg/mL. Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia a doppia Leggi il documento completo