SODIO BICARBONATO GALENICA SENESE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ELETTROLITI

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

B05BB01

INN (Nome Internazionale):

ELETTROLITI

Confezione:

"1 MEQ/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE; "1 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 10 ML; "1 MEQ/ML S

Classe:

N

Area terapeutica:

ELETTROLITI

Dettagli prodotto:

029872076 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029872140 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029872126 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029872138 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029872367 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029872239 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029872280 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029872292 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029872102 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029872088 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029872013 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029872064 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029872165 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029872330 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029872381 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029872153 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029872316 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029872241 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029872304 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029872278 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029872266 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029872328 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029872342 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029872114 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029872025 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029872090 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029872393 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029872052 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029872037 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029872049 - 1,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029872254 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029872191 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029872177 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029872379 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029872405 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029872227 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029872215 - 7,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029872203 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029872189 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029872355 - 8,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029872429 - 1 MEQ/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE - Autorizzato; 029872417 - 1 MEQ/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 10 ML - Autorizzato; 029872431 - 1 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO BICARBONATO GALENICA SENESE 10 MEQ/10 ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:
-
Arresto cardiocircolatorio
-
Stati di acidosi metabolica
-
Shock
-
Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
-
Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
-
Iperuricemie
-
Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se
ipocloremica (vomito, perdite
gastrointestinali, terapia diuretica);
- ipocalcemia.
PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in
pazienti in trattamento con farmaci
ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario,
eventuali deplezioni di
potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO
MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di
sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline.
La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono
l’escrezione di potassio
aum

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio bicarbonato Galenica Senese 10 mEq/10 ml concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
sodio bicarbonato
0,84 g
mEq/10 ml
Na
+
10
HCO
3
-
10
pH: 7,0 – 8,5 (aggiustato con Anidride Carbonica)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:
-
Arresto cardiocircolatorio
-
Stati di acidosi metabolica
-
Shock
-
Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
-
Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
-
Iperuricemie
-
Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve
essere somministrata per via
endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo
dopo diluizione fino
all’isotonicità (circa 1,5% di sodio bicarbonato corrispondente a
circa 16 mEq di bicarbonato
per 100 ml) con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).
La soluzione può essere somministrata come tale per via endovenosa
solo nel caso di arresto
cardiaco.
Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente
prescritto.
In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni
cliniche, quadro elettrolitico,
equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di
ripristinare i valori normali di pH e
elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
e perdite di bicarbonato) o di
alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia
(almeno a pH 7,0).
In particolare:
Arresto cardiaco
Da 50 a 100 mEq in bolo, seguiti da 50 mEq ogni 5-10 minuti in
relazione ai rilievi dell’equilibrio
acido-base.
Forme acute e subacute di acidosi metabolica
_Adulti_
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a
seconda della