Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
V07AB
Solvents and thinners, including cleaning solutions
"0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO IN VETRO DA 1000 ML; "0,
N
Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti
030775579 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775694 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775858 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775466 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775391 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 5 ML - Revocato; 030775389 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775668 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775011 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 030775187 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 030775276 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA DA 30 ML - Revocato; 030775213 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775288 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE DA 30 ML - Revocato; 030775112 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 030775225 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775098 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 030775252 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775264 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775237 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA DA 30 ML - Revocato; 030775136 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 1000 ML - Autorizzato; 030775148 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 2000 ML - Autorizzato; 030775086 - 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE FLACONCINO DA 5000 ML - Revocato; 030775175 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 030775100 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 030775124 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 030775163 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 030775199 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 1000 ML - Autorizzato; 030775593 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 20 ML - Revocato; 030775050 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 1000 ML - Autorizzato; 030775151 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 030775201 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 2000 ML - Autorizzato; 030775985 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775062 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 2000 ML - Autorizzato; 030775249 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE DA 30 ML - Revocato; 030775896 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775973 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775047 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 030775035 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 030775023 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 030775542 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775961 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775567 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775377 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775670 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775478 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775415 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775427 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775732 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775845 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775605 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775441 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775922 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775946 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775807 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775403 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775718 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775643 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775757 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775353 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775860 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775872 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775997 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 20 ML - Autorizzato; 030775795 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775074 - 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE FLACONCINO DA 3000 ML - Revocato; 030775720 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775706 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775819 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775338 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775631 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775783 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775744 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775516 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775314 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775528 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775908 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775290 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 2 ML - Revocato; 030775656 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775617 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775629 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775480 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775492 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 10 ML - Revocato; 030775769 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775821 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775326 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775934 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775833 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775530 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775439 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775884 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775581 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775504 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775910 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775555 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775454 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775365 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775771 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775682 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775302 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775340 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775959 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 3. Come usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA E A COSA SERVE SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è una soluzione salina di cloruro di sodio . SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è indicato per fornire all’organismo sodio e cloro: - nel corso della somministrazione diretta in vena di nutrienti (Nutrizione Parenterale Totale) in adulti e bambini che presentano una carenza di sodio e di cloro in seguito ad eccessiva emissione di urina (diuresi) o ad una assunzione troppo bassa di sali; - nel trattamento di malattie in cui si deve ripristinare la concentrazione delle sostanze presenti nel sangue (osmolarità). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA NON USI SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA - se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatremia); - se presenta eccessi di sali nell’organismo (pletore idrosaline). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: - se soffre di pressione alta (ipertensione); - s Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9%, soluzione per infusione Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 3%, soluzione per infusione Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 5%, soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: 0,9% 3% 5% sodio cloruro g 9,0 g 30,0 g 50,0 mEq/l: Na + 154 513 856 Cl - 154 513 856 Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 1026 1712 pH 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 1 g NaCl = 394 mg di Na + o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na + e Cl - 1 mmol Na + = 23 mg Na + Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. _TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE_ _EXTRACELLULARE)_ Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. _TRATTAMENTO DEL DEFICIT DI SODIO_ La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ P = Leggi il documento completo