SODIO IODURO (123I) CURIUM NETHERLANDS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sodio ioduro (123I)

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09FX02

INN (Nome Internazionale):

Sodium iodide (123I)

Confezione:

"37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 1 A 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Sodio ioduro (123I)

Dettagli prodotto:

039090016 - 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1 A 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Sodio Ioduro (
123
I) Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile
DRN 5375 I-123 (Codice riportato sul flaconcino)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX02.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio Ioduro (
123
I) soluzione iniettabile viene usato come agente diagnostico nello
studio funzionale o
morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
•
test di captazione dello iodio radioattivo
•
scintigrafia
I dati sulla captazione a 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare la dose terapeutica da
somministrare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo
"Composizione".
PRECAUZIONI PER L’ USO
Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo "Fertilità, Gravidanza e
Allattamento".
_Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
_
Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di
reazioni di ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o
anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del
medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il
trattamento per via endovenosa, se
necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e le attrezzature necessari,
come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere
immediatamente disponibili.
_Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale_
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere giustificata in rapporto al
possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da
garantire la dose di radiazione più
bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il
risultato diagnostico desiderato.
Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano
radiofarmaci a persone giovani, a
donne in età fertile e madri che allattano

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile
DRN 5375 I-123 (Codice riportato sul flaconcino)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio Ioduro (_
_123_
_I) Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile_
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
37 MBq di Sodio Ioduro (
123
I) alla data e ora di calibrazione.
Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con un'emivita fisica di 13,21
ore. Lo iodio-123 decade con
l’emissione di radiazioni gamma pure con picchi energetici
predominanti di 159 keV e 27 keV.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio: 3,45 mg/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio Ioduro (
123
I) soluzione iniettabile viene usato come agente diagnostico nello
studio funzionale o
morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
•
test di captazione dello iodio radioattivo
•
scintigrafia
I dati sulla captazione a 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare la dose terapeutica da
somministrare.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese
tra 3,7 e 14,8 MBq.
L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di
captazione, mentre per la scintigrafia tiroidea
si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq). Tuttavia, la dose
prescritta per ogni singolo caso deve
essere determinata dallo specialista che supervisiona la procedura. La
determinazione del tasso di captazione
dello
123
I deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa
insufficienza renale (vedere paragrafo
4.4).
000807_039090_RCP.doc
Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dispu