SODIO IODURO (131I) CURIUM NETHERLANDS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IODIO-131I-SODIOIODURO

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V10XA01

INN (Nome Internazionale):

IODIO-131I-SODIOIODURO

Confezione:

"37-7400 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CAPSULA

Classe:

N

Area terapeutica:

IODIO-131I-SODIOIODURO

Dettagli prodotto:

039009016 - 37-7400 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CAPSULA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Sodio ioduro (
131
I) Curium Netherlands 37-7400 MBq capsula rigida
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio ioduro (
131
I) Curium Netherlands 37-7400 MBq capsula rigida
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci terapeutici, composti
dello iodio (
131
I).
Codice ATC: V10XA01
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
1.
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare
tossico o dei noduli tiroidei
funzionalmente autonomi
2.
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa
la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (
131
I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (vedere paragrafo
COMPOSIZIONE
).
•
Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere
esclusa (vedere
paragrafo
AVVERTENZE SPECIALI
).
•
Allattamento (vedere paragrafo
AVVERTENZE SPECIALI
).
•
Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera
gastrica superficiale e ulcera
peptica.
•
Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.
PRECAUZIONI PER L’ USO
_Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o
anafilattiche_
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna
interrompere immediatamente la
somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un
trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere
immediatamente disponibili i
farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e
il ventilatore.
_Giustificazione del beneficio/rischio individuale_
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere giustificata in base al
possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve
essere tale da garantire la dose di
radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere
l’effetto terapeutico ric

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio ioduro (
131
I) Curium Netherlands 37-7400 MBq capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) da 37 a 7400 MBq alla data e ora di calibrazione.
La data e ora di calibrazione (
_Activity Reference Time_
, ART) varia da 1 a 28 giorni dalla data e ora di fine della
produzione (EoP).
Lo iodio-131 è ottenuto per fissione dell’uranio-235 tramite il
bombardamento con neutroni di tellurio
stabile in un reattore nucleare. Ha un'emivita di 8,02 giorni. Decade
a xenon-131 stabile con emissione di
radiazioni gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e
di radiazioni beta di energia
massima di 606 KeV.
Eccipienti con effetti noti:
Una capsula di sodio ioduro (
131
I) Curium Netherlands contiene 63,5 mg sodio e saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule rigide di gelatina trasparente contenenti una polvere di
colore da bianco a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
−
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare
tossico o dei noduli tiroidei
funzionalmente autonomi
−
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa
la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (
131
I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’attività somministrata dipende dal giudizio clinico. L'effetto
terapeutico si ottiene soltanto dopo alcuni mesi.
_Adulti _
−
Per il trattamento dell’ipertiroidismo
La dose richiesta dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della
ghiandola, dall’accumulo di radioiodio da
parte della tiroide e dalla sua clearance.
L’attività da somministrare ad un paziente del peso medio di 70 kg
è di solito compresa nell’intervallo di 200 -
800 MBq, ma può ren