SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SODIO IODURO (131I)

Commercializzato da:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codice ATC:

V09FX03

INN (Nome Internazionale):

SODIO IODURO (131I)

Confezione:

" 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 10 ML; " 925 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

SODIO IODURO (131I)

Dettagli prodotto:

039083023 - 925 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 039083011 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SODIO IODURO (
131
I) GE HEALTHCARE 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
SODIO IODURO (
131
I) GE HEALTHCARE 925 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Sodio ioduro (
131
I)
Sodio Ioduro (
131
I) GE Healthcare 74MBq/ml soluzione iniettabile e Sodio Ioduro (
131
I)
GE Healthcare 925MBq/ml soluzione iniettabile sono indicati come Sodio
Ioduro
soluzione iniettabile in questo foglio illustrativo.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in
medicina nucleare
incaricato di eseguire il trattamento.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Sodio Ioduro soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia usato Sodio Ioduro soluzione
iniettabile
3. Come è usato Sodio Ioduro soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Sodio Ioduro soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È SODIO IODURO SOLUZIONE INIETTABILE E A COSA SERVE
Sodio Ioduro soluzione iniettabile è un medicinale
‘radiofarmaceutico’,per uso
diagnostico e terapeutico, usato negli adulti, bambini e adolescenti
per aiutare a
identificare un’eventuale presenza di malattie o per il trattamento
delle stesse.
• Una volta iniettato, permette di visualizzare gli organi interni
utilizzando lo
specifico dispositivo che ne acquisisce le immagini e consente di
effettuare l’esame
diagnostico.
• L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a visualizzare la
presenza di un
eventuale tumore alla tiroide e verificare se il tumore stia
rispondendo al
trattamento o se si sia esteso ad altre parti dell’organismo.
• Ad alcune persone quest

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
131
I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile
Sodio Ioduro (
131
I) GE Healthcare 925 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio Ioduro (_
_131_
_I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile_
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione
_Sodio Ioduro (_
_131_
_I) GE Healthcare 925 MBq/ml soluzione iniettabile_
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) 925 MBq alla data e ora di calibrazione
Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o tramite il
bombardamento
con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo iodio-131
ha un’emivita
di 8,02 giorni e decade a Xenon-131 stabile con l’emissione di
radiazioni gamma
di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e di radiazioni
beta di
energia massima di 606 KeV.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene 5,9 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uso terapeutico
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei
bambini per:
-
Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
-
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa
la
forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (
131
I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a
farmaci antitiroidei.
Uso diagnostico
1.
Lo ioduro di sodio può essere somministrato come dose
“tracciante” per
studiare la cinetica del radioiodio. La stima della captazione
tiroidea e
dell’effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante
può
essere utilizzata per calcolare l’attività richiesta per la terapia
con
radioiodio.
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Docu