SODIO NITROPRUSSIATO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nitroprussiato

Commercializzato da:

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.

Codice ATC:

C02DD01

INN (Nome Internazionale):

Nitroprusside

Confezione:

"100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"3 FIALE POLVERE.+3 FIALE SOLVENTE 5 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Nitroprussiato

Dettagli prodotto:

033241011 - 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE3 FIALE POLVERE.+3 FIALE SOLVENTE 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI
100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
3 FIALE POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE DA 5 ML
C02DD01
A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI
COMPOSIZIONE
Ogni fiala di liofilizzato contiene:
sodio nitroprussiato anidro
mg 100
eccipiente:
polivinilpirrolidone.
Ogni fiala di solvente contiene:
glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
3 fiale liofilizzato+3 fiale solvente per uso endovenoso
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipotensivo
TITOLARE A.I.C.
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno
a Ripoli FI
PRODOTTO E CONTROLLATO DA:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette
Santi, 3 - Firenze o
presso BIOLOGICI ITALIA Laboratories srl di Masate (MI).
B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il sodio nitroprussiato è indicato nelle emergenze ipertensive,
nell'indurre ipotensioni
controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare
quali il trattamento
delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso refrattario o
infarto miocardico.
C)
INFORMAZIONI
CHE
DEVONO
ESSERE
CONOSCIUTE
PRIMA
DELL'USO DEL MEDICINALE
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di
vista chimico.
Il sodio nitroprussiato non deve essere somministrato a pazienti
affetti da ambliopia
tabagica, deficienza di vitamina B12, ipotiroidismo, insufficienza
epatica, insufficienza
renale.
AVVERTENZE SPECIALI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L’azione ipotensiva della sostanza può provocare

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA DEL PRINCIPIO ATTIVO
ogni fiala di liofilizzato contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: sodio nitroprussiato anidro mg 100
3. FORMA FARMACEUTICA
polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione
endovenosa
4. INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1._
_Indicazioni terapeutiche_
Il sodio nitroprussiato è indicato nelle emergenze ipertensive,
nell'indurre ipotensioni
controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare
quali il
trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso
refrattario o infarto
miocardico.
_4.2._
_Posologia e modo di somministrazione_
Ricostituire la soluzione sciogliendo il liofilizzato con il solvente
annesso alla
confezione (soluzione concentrata). Tale soluzione non deve essere
direttamente
iniettata.
Per ottenere la concentrazione che di solito si utilizza in terapia
(0.01%, pari a 100
mcg di sodio nitroprussiato/ml), diluire la soluzione concentrata in 1
litro di soluzione
glucosata al 5% (soluzione diluita).
La dose media è di 3 mcg/kg/min. (range 0.3-8.0 mcg/kg/min.):
generalmente tale dose
media è sufficiente a ridurre del 30-40% i valori pressori
preesistenti al trattamento.
_4.3._
_Controindicazioni_
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di
vista chimico.
Il sodio nitroprussiato non deve essere somministrato a pazienti
affetti da ambliopia
tabagica,
deficienza
di
vitamina
B12,
ipotiroidismo,
insufficienza
epatica,
insufficienza renale.
_4.4._
_Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso_
La soluzione concentrata di sodio nitroprussiato normalmente presenta
una colorazione
marrone pallido. Tale soluzione deve essere protetta dalla luce ed
impiegata entro 4 ore
Non iniettare direttamente la soluzione concentrata.
Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino diversa
colorazione, per intensità
o per viraggio (verde o blu).
Durante le infusioni, il contenit