Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ACIDO IDROSSIBUTIRRICO
AS KALCEKS
N07XX04
ACIDO IDROSSIBUTIRRICO
"500 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET
M
ACIDO IDROSSIBUTIRRICO
048099016 - 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SODIO OXIBATO KALCEKS 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ‒ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ‒ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ‒ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ‒ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sodio oxibato Kalceks e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio oxibato Kalceks 3. Come prendere Sodio oxibato Kalceks 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sodio oxibato Kalceks 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È SODIO OXIBATO KALCEKS E A COSA SERVE Sodio oxibato Kalceks contiene il principio attivo sodio oxibato. Questo medicinale agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto. Questo medicinale è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti. La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SODIO OXIBATO KALCEKS NON PRENDA SODIO OXIBATO KALCEKS ‒ se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ‒ se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide dei Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato. Eccipiente con effetti noti Ogni dose da 2,25 g contiene 0,41 g di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione da incolore a giallastra da limpida a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno. Posologia La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l’altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4). Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente. Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale raccomandata per il sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g/die somministrati per via orale in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l’uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere ada Leggi il documento completo