Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Natrii iodidum (131I)
Mallinckrodt Medical B.V.
V09FX03
Natrii iodidum (131I)
0.6 - 3.7 MBq
kapseli diagnostiikkaan
Resepti
natriumjodidi(131I)
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
10 APP 5302 Finland PIL(ML) 15052019_clean 1 PAKKAUSSELOSTE SODIUM IODIDE (I-131) KOVA KAPSELI HOITOKÄYTTÖÖN Vaikuttava aine: I-131 natriumjodidina LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoasi valvovan erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sodium iodide (I–131) on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Sodium iodide (I–131) -valmistetta 3. Miten Sodium iodide (I–131) -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Muuta tietoa 1. MITÄ SODIUM IODIDE (I–131) ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sodium iodide (I–131) on hoitokäyttöön tarkoitettu radioaktiivinen lääke (radiolääke). Sodium iodide (I–131) -valmisteella hoidetaan - kilpirauhaskasvain - kilpirauhasen liikatoimintaa. Tämän lääkevalmisteen sisältämä radioaktiivinen aine kertyy tiettyihin elimiin, mm. kilpirauhaseen. 2. ENNEN KUIN SAAT SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAALLE - joka on raskaana tai imettää - jolla on nielemisvaikeuksia - jolla on ruokatorven tukos - jolla on äkillinen mahatulehdus (akuutti gastriitti), mahalaukun eroosio tai peptinen haava - jonka vatsan tai suoliston toiminta on heikentynyt - joka on allerginen (yliherkkä) natriumjodidille tai Sodium iodide (I–131) -valmisteen jollekin muulle aineelle. OLE ERITYISEN VAROVAINEN SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTEEN SUHTEEN Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille, jos - munuaistesi toiminta on heikentynyt - olet alle 18-vuotias. Iäkkäillä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu, veren natriumpitoisuuden on havait Leggi il documento completo
20 APP 5302 Fi nland SPC 15052019_clean 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium iodide (I-131) kapseli hoitokäyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää I-131:a natriumjodidina 37–7 400 MBq aktiivisuuden referenssiajankohtana. Jodi-131 valmistetaan fissiolla uraani-235:stä tai neutronipommituksella stabiilista telluurista ydinreaktorissa. Jodi-131:n puoliintumisaika on 8,02 vuorokautta. Se hajoaa stabiiliksi ksenon-131:ksi lähettäen gammasäteilyä energioilla 365 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) ja 284 keV (6,0 %) ja beetasäteilyä suurimmalla mahdollisella energialla 606 keV. Apuaineet: sakkaroosi 23 mg, natrium 63,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli hoitokäyttöön. Läpikuultava kova liivatekapseli, joka sisältää väriltään valkoisesta vaaleanruskeaan vaihtelevaa jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Radioaktiivisella jodilla hoidetaan kilpirauhassairauksia: - Basedowin (Gravesin) taudin, toksisen monikyhmyisen struuman tai yksittäisen struumakyhmyn hoitoon - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän ja etäpesäkkeiden hoitoon. Natriumjodidi (I-131) -hoitoon yhdistetään usein kirurgisia toimenpiteitä ja kilpirauhaslääkitys. I-131:tä käytetään kilpirauhasen poiston jälkeen etäpesäkkeiden ja kilpirauhasen jäännöskudoksen diagnosointiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annettava aktiivisuus määritellään kliinisen arvioinnin perusteella. Hoitovaikutus ilmenee vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon antamisesta. Kilpirauhasen liikatoiminnan hoito Annettava aktiivisuus riippuu diagnoosista, rauhasen koosta, aineen kertymisestä kilpirauhaseen ja jodin poistumisesta elimistöstä. Hoidossa voidaan käyttää seuraavia kohde-elinannoksia: 20 APP 5302 Fi nland SPC 15052019_clean 2 yksittäinen struumakyhmy 300–400 Gy:n kohde- elinannos multifokaalinen tai disseminoitunut itsenäinen tauti 150–200 Gy:n kohde- elinannos Basedowin (Gravesin) tauti 200 Gy:n kohde- elinannos Basedo Leggi il documento completo