Nazione: Norvegia
Lingua: norvegese
Fonte: Statens legemiddelverk
Diklofenaknatrium
Almirall, S.A.
D11AX18
Diclofenac sodium
3 %
Gel
Tube 100 g
C
Markedsført
2011-01-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOLARAZE 3 %, GEL DIKLOFENAKNATRIUM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Solaraze er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Solaraze 3. Hvordan du bruker Solaraze 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Solaraze 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Solaraze er og hva det brukes mot Solaraze er en ikke-steroid antiinflammatorisk dermatologisk gel. Brukt på huden brukes Solaraze-gel til å behandle en hudlidelse kjent som aktinisk eller solar keratose som forårsakes av langvarig soling. _Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen _ _dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten._ Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Solaraze Bruk ikke Solaraze • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor diklofenak eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Dersom du har hatt en allergisk reaksjon slik som hudutslett (elveblest), pustevansker (pesing) eller rennende nese (høysnue) etter å ha tatt aspirin (acetylsalisysyre) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler. • Dersom du er i de 3 siste månedene av svangerskapet. Advarsler og forsiktighetsregler Muligheten for systemiske bivirkninger etter bruk av Solaraze kan ikke utelukkes hvis produktet br Leggi il documento completo
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solaraze 3 %, gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram inneholder 30 mg diklofenaknatrium (3 % w/w). Hjelpestoff med kjent effekt: 1 g gel inneholder 10 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer,, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel En klar, gjennomsiktig, fargeløs eller lysegul gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til behandling av aktinisk keratose (AK). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _VOKSNE: _ Solaraze påføres lokalt på det affiserte området to ganger daglig, hvor gelen smøres forsiktig inn i huden. Mengden avhenger av det affiserte områdets størrelse. 0,5 gram (på størrelse med en ert) av gelen brukes normalt til en lesjon på 5 cm x 5 cm. Den maksimale daglig mengden på 8 gram preparat er nok til samtidig behandling av inntil 200 cm² hudoverflate. Behandlingen varer vanligvis i 60 til 90 dager. Maksimal effektivitet er observert der behandlingen varer i nærmere 90 dager. Fullstendig heling av lesjonen(e) eller optimal terapeutisk virkning blir ikke nødvendigvis synlig før inntil 30 dager etter at behandlingen ble avsluttet. _ELDRE PASIENTER:_ Ordinær voksen dose kan brukes. _PEDIATRISK POPULASJON:_ AK er en tilstand som vanligvis ikke ses hos den pediatriske populasjonen, som ikke har blitt undersøkt. Doseanbefalinger og indikasjoner for bruk hos barn er derfor ikke fastslått. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Solaraze er kontraindisert hos i pasienter med kjent overfølsomhet for diklofenak, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350 og/eller natriumhyaluronat. På grunn av kryssreaksjoner, bør gelen ikke brukes av pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner som symptomer på astma, allergisk rinitt eller urtikaria, eller overfor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-er). Bruk av Solaraze er kontraindisert under et svangerskaps tredje trimester (se punkt 4.6). 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER 2 Sannsynligheten for at det vil oppstå systemiske bivirkninger etter topisk Leggi il documento completo