Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diclofenac
ALMIRALL S.A.
D11AX18
Diclofenac
"3% GEL" 1 TUBO DA 100 G GEL; "3% GEL" 1 TUBO DA 60 G GEL; "3% GEL" 1 TUBO DA 90 G GEL; 1 TUBO 25 G DI GEL 3%; 1 TUBO 50 G DI GE
M
Diclofenac
034129027 - 1 TUBO 50 G DI GEL 3% - Autorizzato; 034129015 - 1 TUBO 25 G DI GEL 3% - Autorizzato; 034129039 - 3% GEL 1 TUBO DA 60 G GEL - Autorizzato; 034129054 - 3% GEL 1 TUBO DA 100 G GEL - Autorizzato; 034129041 - 3% GEL 1 TUBO DA 90 G GEL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOLARAZE GEL 3% DICLOFENAC SODICO 3% P/P Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Solaraze e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Solaraze 3. Come usare Solaraze 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Solaraze 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È SOLARAZE E A CHE COSA SERVE Solaraze è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo. Applicato alla pelle, Solaraze gel serve per trattare un problema cutaneo noto come cheratosi attinica o solare, causata dall’eccessiva esposizione al sole. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLARAZE NON USI SOLARAZE • Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). • Se ha avuto reazioni allergiche, quali eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o naso che cola (rinite allergica) dopo l’assunzione di aspirina o di altri agenti antinfiammatori non steroidei. • Se è nell'ultimo trimestre di gravidanza. AVVERTENZE E PRECAUZIONI • LA POSSIBILITÀ DI EFFETTI COLLATERALI SISTEMICI CON L’APPLICAZIONE DI SOLARAZE NON PUÒ ESSERE ESCLUSA SE IL PRODOTTO VIENE UTILIZZATO SU GRANDI AREE DI PELLE E PER UN PERIODO PROLUNGATO. Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solaraze 3% gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (3% p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gel Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della cheratosi attinica (CA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _USO NEGLI_ _ _ADULTI: Solaraze va applicato localmente sull’area interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per favorirne l’assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell’area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm x5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un’area di pelle di 200 cm 2 . La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. USO NEGLI ANZIANI: la normale dose per adulti. POPOLAZIONE PEDIATRICA: la cheratosi attinica non è una condizione generalmente riscontrata all’interno della popolazione pediatrica e non è quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul dosaggio e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite. 4.3 CONTROINDICAZIONI Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al diclofenac, all’alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato. Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, Leggi il documento completo