SOLMUCOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acetilcisteina

Commercializzato da:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

R05CB01

INN (Nome Internazionale):

Acetylcysteine

Confezione:

"100 MG COMPRESSE OROSOLUBILI" 24 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE; "100 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAG

Classe:

N

Area terapeutica:

Acetilcisteina

Dettagli prodotto:

028311049 - 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 028311013 - 100 MG COMPRESSE OROSOLUBILI 24 COMPRESSE - Revocato; 028311025 - 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE - Revocato; 028311064 - 100 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA E LAMPONE FLACONE DA 90 ML - Revocato; 028311052 - 100 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO TROPICALE E ALBICOCCA FLACONE DA 180 ML - Revocato; 028311037 - 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 028311088 - 200 MG COMPRESSE OROSOLUBILI 24 COMPRESSE - Revocato; 028311076 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE - Revocato; 028311090 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE, INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE 5 FIALE - Revocato; 028311102 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO
SECONDARIO
ASTUCCIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso
endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale
Acetilcisteina
Medicinale equivalente
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI
DI PRINCIPIO(I) ATTIVO
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: 300 mg di acetilcisteina
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
Sodio edetato, odio idrossido, otassio idrossido, acqua per
preparazioni
iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare, soluzione iniettabile per uso endovenoso,
soluzione per instillazione endotracheobronchiale.
Confezione contenente 5 fiale da 3 ml ciascuna.
5.
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso, inalatorio, endotracheobronchiale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL
MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
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Documento reso disponibile da AIFA il 16/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Scad : MM/AAAA
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento
integro, correttamente conservato.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25
°
C.
Le fiale aperte di soluzione da nebulizzare sono utilizzabili solo se
conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale
conservate
aperte non devono più essere usate per somministrazione per via
endovenosa.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml
Soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per
instillazione
endotracheobronchiale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 3 ml contiene:

_principio attivo_: acetilcisteina 300 mg
Eccipiente con effetti noti:

sodio, potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale di soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e
per
instillazione endotracheobronchiale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRATTAMENTO DELLE AFFEZIONI RESPIRATORIE caratterizzate da
ipersecrezione
densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue
riacutizzazioni,
enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
TRATTAMENTO ANTIDOTICO
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
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Documento reso disponibile da AIFA il 16/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
TRATTAMENTO ANTIDOTICO: INTOSSICAZIONE ACCIDENTALE O VOLONTARIA DA
PARACETAMOLO – UROPATIA DA ISO E CICLOFOSFAMIDE
_SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA_
-
Dose iniziale: 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale
volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa
in 15 minuti.
-
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi
con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100
mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con
soluzione glucosata al 5%.
TRATTAMENTO DELLE AFFEZIONI RESPIRATORIE
_SOMMINISTRAZIONE AEROSOLICA (DA NEBULIZZARE)_
Si nebulizza una fiala ogn