SOLVETTA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dispositivi vaginali

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G02BB01

INN (Nome Internazionale):

Devices vaginal

Confezione:

"0,12 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE" 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE; "0,12 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSIT

Classe:

M

Area terapeutica:

Dispositivi vaginali

Dettagli prodotto:

045048028 - 0,12 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045048016 - 0,12 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045048030 - 0,12 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 6 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLVETTA 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
(COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di
assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di
un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. CHE COS’È SOLVETTA E A COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLVETTA
3. COME USARE SOLVETTA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE SOLVETTA
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È SOLVETTA E A COSA SERVE
Solvetta è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la
gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni
sessuali
femminili: etonogestrel
e etinilestradiolo. L’anello rilascia
lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le quantità
di
ormoni rilasciate sono basse, Solvetta viene considerato un
contraccettivo
ormonale a basso dosaggio. Dal momento che Solvetta rilascia due
diversi
tipi di ormoni, è un contrac

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Solvetta 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solvetta contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di
etinilestradiolo.
L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità
media
rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di
3
settimane.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
Solvetta è un anello flessibile, trasparente, da incolore a quasi
incolore,
con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione
trasversale di 4 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
Solvetta è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e
l’efficacia sono
state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere Solvetta deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli
relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a
Solvetta e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati
(COC)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Solvetta deve essere
utilizzato
come prescritto (vedere “Come utilizzare Solvetta” e “Come
iniziare a
usare Solvetta”).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Solvetta nelle adolescenti di età
inferiore a 18
anni non sono state studiate.
Modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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