Somac Control

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pantoprazol

Commercializzato da:

Takeda GmbH

Codice ATC:

A02BC02

INN (Nome Internazionale):

pantoprazole

Gruppo terapeutico:

Inhibitori ai pompei de protoni

Area terapeutica:

Reflux gastroesofagian

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de ex. arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulți.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2009-06-12

Foglio illustrativo

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOMAC CONTROL 20 MG COMPRIMATE GASTRO-REZISTENTE
pantoprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
-
Nu trebuie să utilizați SOMAC Control comprimate mai mult de 4
săptămâni fără să întrebați un
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SOMAC Control și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați SOMAC Control
3.
Cum să luați SOMAC Control
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOMAC Control
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOMAC CONTROL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMAC Control conține ca substanță activă pantoprazol, care
blochează „pompa” care produce acid
la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din
stomac.
SOMAC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al
simptomelor de reflux (de exemplu
arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulți.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag
(„gât”), care poate deveni inflamat și
dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzația
dureroasă de arsură la nivelul pieptului
cu tendință ascendentă înspre gât (pirozis) și un gust acru în
gură (regurgitare de acid).
Puteți prezenta o

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub
formă de sesquihidrat de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent.
Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripționate pe o
față cu „P20” cu cerneală maro.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
SOMAC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al
simptomelor bolii de reflux (de
exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile
consecutiv pentru a se obține
ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor,
tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni fără
recomandarea unui medic.
Dacă nu se obține ameliorarea simptomelor în 2 săptămâni de
tratament continuu, pacientul trebuie
instruit să se adreseze unui medic.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei
cu afectare a funcției renale sau
hepatice.
_ _
_Copii și adolescenți _
SOMAC Control nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani, ca urmare a
datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele gastro-rezistente de SOMAC Control 20 mg nu trebuie
mestecate sau zdrobite, ci
trebuie înghițite întregi cu lichid înainte de masă.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu este recomandată dministrarea concomitentă de pantoprazol cu
inhibitori de protează HIV a căror
absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir,
nelfinavir, din cauza reducerii
semnifi