SONIREM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ZOLPIDEM

Commercializzato da:

ITALFARMACO S.P.A.

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

ZOLPIDEM

Confezione:

"10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE VETRO DA 30 ML CON CONTAGOCCE

Classe:

M

Area terapeutica:

ZOLPIDEM

Dettagli prodotto:

039611013 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE VETRO DA 30 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 039611037 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039611025 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039611052 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039611064 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039611076 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039611049 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SONIREM 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Zolpidem tartrato
Per Adulti
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sonirem e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sonirem
3.
Come prendere Sonirem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
_ _
Sonirem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’E’ SONIREM E A CHE COSA SERVE
Sonirem contiene come principio attivo lo zolpidem tartrato. Zolpidem
tartrato appartiene al gruppo di
medicinali chiamati ipnotici. Questo medicinale agisce sul suo
cervello aiutandola a dormire.
Sonirem è usato nei pazienti adulti per il trattamento a breve
termine di gravi disturbi del sonno che causano
profondo malessere.
Sonirem non deve essere utilizzato ogni giorno per lunghi periodi di
tempo. Chieda consiglio al suo medico
se ha dei dubbi sul perché le è stato prescritto questo medicinale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SONIREM
NON PRENDA
SONIREM
•
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione
cutanea, prurito, difficoltà a respirare o
gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
•
Se ha gravi disturbi al fegato.
•
Se è affetto da brevi arresti respiratori durante il sonno (sindrome
apneica durante il sonno).
•
Se soffre di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SONIREM 10 mg /ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml (25 gocce) contiene:
10 mg di zolpidem tartrato equivalente a 8,03 mg di zolpidem
Eccipienti con effetto noto:
1 ml di gocce orali soluzione contiene 0,25 mg di Sodio Benzoato (E
211)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola con un range di
pH 3.5 – 4.4
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sonirem è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia
in pazienti adulti, nelle situazioni in cui
l’insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate
solamente nei casi di insonnia grave,
debilitante o tale da causare profondo malessere.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il flacone è fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce
equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato.
Posologia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a
due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la
fase di riduzione graduale del farmaco. La
fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo
paziente.
Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non è
raccomandato e la durata del trattamento non
deve superare le quattro settimane.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre
la massima durata prevista; in tal caso,
questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato
di salute del paziente.
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e
non deve essere risomministrato
durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere
immediatamente al momento di coricarsi.
La dose giornaliera totale di zolpidem non deve