SOSEFLUSS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EPARINA

Commercializzato da:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

EPARINA

Confezione:

"12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE"10 SIRINGHE PRERIEMPITE; "20000 UI/0,8 ML SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE

Classe:

N

Area terapeutica:

EPARINA

Dettagli prodotto:

032916025 - 20000 UI/0,8 ML SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE - Revocato; 032916013 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ML SOLUZIONE INIETTABILE S.C.
EPARINA CALCICA
COMPOSIZIONE
_SOSEFLUSS 12500 U.I./0,5 ML_
Ogni siringa preriempita contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO:_
_ _
_ _ Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500 U.I.
_ECCIPIENTE:_
_ _
_ _ Acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Astuccio da 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pari a 12.500
U.I./-siringa preriempita
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia
(RM)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia
(RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’eparina o altre sostanze strettamente correlate
dal punto di vista
chimico.
Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle
coagulopatie da consumo).
Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
Ipertensione grave.
Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi
emmorroidarie, traumi recenti
specialmente a carico del Sistema Nervoso Centrale, minaccia
d’aborto.
L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
•
con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli
eccipienti;
•
con grave trombocitopenia
•
nei quali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test
di coagulazione
come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di
tromboplastina parziale
attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina
sodica o calcica a dosi
anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i
parametri della
coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse
profilattiche (inferiori o
uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000
unità die per l’eparina
sodica);
•
con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile”10 siringhe
preriempite da 0,5 ml
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ML
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo
Eparina calcica (purificata da EDTA)
12500 U.I.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
4.2 POSOLOGIA
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro dosaggio
dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i
test di
coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si
verificano emorragie, la
dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe
essere sospesa (vedi
avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
AZIONE ANTAGONISTA DELLA PROTAMINA
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di
sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso
ematico di
eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La
somministrazione di
protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di
protamina
neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve
somministrare per
neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso
dalla
somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose,
dopo I ora il 50%,
dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di
eparina è
quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4
ore.
In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose
anticoagulante si deve
somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25%
della ultima dose
eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.
TECNICA DELL'INIEZIONE
L'INIEZIONE