Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sotalolo
TEVA ITALIA S.R.L.
C07AA07
Sotalol
1 ASTUCCIO DA 100 COMPRESSE DA 80 MG; 1 ASTUCCIO DA 20 COMPRESSE DA 80 MG; 1 ASTUCCIO DA 28 COMPRESSE DA 80 MG; 1 ASTUCCIO DA 30
M
Sotalolo
035859065 - 1 ASTUCCIO DA 60 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859089 - 1 ASTUCCIO DA 50 COMPRESSE IN BLISTER EAV DA 80 MG - Autorizzato; 035859026 - 1 ASTUCCIO DA 28 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859040 - 1 ASTUCCIO DA 40 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859053 - 1 ASTUCCIO DA 50 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859077 - 1 ASTUCCIO DA 100 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859038 - 1 ASTUCCIO DA 30 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859014 - 1 ASTUCCIO DA 20 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SOTALOLO TEVA 80 MG COMPRESSE Sotalolo Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sotalolo Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sotalolo Teva 3. Come prendere Sotalolo Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sotalolo Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SOTALOLO TEVA E A CHE COSA SERVE • Sotalolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati betabloccanti, i quali rallentano il battito cardiaco, facendo battere il cuore in modo più efficiente. • Sotalolo Teva viene utilizzato per prevenire le recidive di gravi problemi relativi al battito cardiaco. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOTALOLO TEVA NON PRENDA SOTALOLO TEVA: • se è allergico al sotalolo, alle sulfonamidi (per es. cotrimoxazolo, sulfadiazina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di problemi cardiaci diversi da quelli per i quali il medicinale le è stato prescritto, in particolare: - ritmo cardiaco anormale, noto con il nome di “sindrome del QT lungo”, - torsioni di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita), - blocco atrioventricolare o sindrome del seno malato (senza pacemaker) (alcuni tipi di disturbi del ritmo cardiaco), - il suo cuore batte meno di 50 volte al minuto, - insufficienza cardiaca non tenuta sotto Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sotalolo Teva 80 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa di forma ovale, di colore azzurro, con linea di frattura su un lato con impressi i numeri "93" e "61" posti ai lati della linea di frattura, liscia sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di: tachicardie ventricolari potenzialmente letali; tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia L’inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un’adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell’intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5). Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiché possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia Leggi il documento completo