Spikevax Bivalent Original / Omicron 10 mg/ml Siringa preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

imelasomeranum, elasomeranum

Commercializzato da:

Moderna Switzerland GmbH

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

imelasomeranum, elasomeranum

Forma farmaceutica:

Siringa preriempita

Composizione:

Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas trihydricus pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2022-11-11

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Spikevax Bivalent Original / Omicron
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel dicembre 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
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▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
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Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
Che cos’è Spikeva

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Inhaltsverzeichnis
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Spikevax Bivalent Original / Omicron
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
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Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Le
seguenti informazioni sul prodotto verranno
aggiornate regolarmente non appena saranno disponibili nuovi dati e
rapporti sulla sicurezza.
L’autorizzazione di Spikevax Bivalent Original / Omicron è
temporanea, cfr. la rubrica
«Proprietà/Effetti».
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
Composizione
Principi attivi
Concentrazione Contenitore
Dosaggio
Concentrazione della dispersione per preparazione
iniettabile
0,10 mg/ml
Flaconcino multidose da
2,5 ml (capsula di
chiusura a strappo in
plastica, di colore blu)
5 dosi da
0,5 ml
Una dose (0,5 ml) contiene 25 µg di elasomeran,
un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in
nanoparticelle lipidiche) e 25 µg di imelasomeran,
un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in
nanoparticelle lipidiche).
Flaconcino monodose
da 0,5 ml (capsula di
chiusura a strappo in
plasti