Spikevax Bivalent Original / Omicron Spikevax Bivalent Original / Omicron

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

imelasomeranum, elasomeranum

Commercializzato da:

Moderna Switzerland GmbH

Codice ATC:

J07B

INN (Nome Internazionale):

imelasomeranum, elasomeranum

Forma farmaceutica:

Spikevax Bivalent Original / Omicron

Composizione:

Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2022-12-21

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Spikevax Bivalent Original / Omicron
Che cos’è Spikevax Bivalent Original / Omicron e quando si usa?
Quando non si può usare Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Si può usare Spikevax Bivalent Original / Omicron durante la
gravidanza o l’allattamento?
Come usare il Spikevax Bivalent Original / Omicron?
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Omicron?
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Cosa contiene Spikevax Bivalent Original / Omicron?
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Dove è ottenibile Spikevax Bivalent Original / Omicron? Quali
confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel dicembre 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
gli effetti collaterali. Per istruzioni
sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al
termine del capitolo «Quali effetti collaterali può
avere Spikevax Bivalent Original / Omicron?».
Prima di ricevere il vaccino, legga attentamente il foglietto
illustrativo che contiene importanti informazioni.
-Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
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Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
Che cos’è Spikeva

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati». Le seguenti informazioni sul
prodotto verranno aggiornate regolarmente non appena saranno
disponibili nuovi dati e rapporti sulla
sicurezza.
L’autorizzazione di Spikevax Bivalent Original / Omicron è
temporanea, cfr. la rubrica
«Proprietà/Effetti».
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
Composizione
Principi attivi
Concentrazione Contenitore
Dosaggio
Concentrazione della dispersione per
preparazione iniettabile
0,10 mg/ml
Flaconcino multidose
da 2,5 ml (capsula di
chiusura a strappo in
plastica, di colore blu)
5 dosi da
0,5 ml
Una dose (0,5 ml) contiene 25 µg di elasomeran,
un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in
nanoparticelle lipidiche) e 25 µg di imelasomeran,
un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in
nanoparticelle lipidiche).
Siringa preriempita
1 dose da
0,5 ml
Solo per
uso singolo
Una dose (0,5 ml) contiene 25 µg di elasomeran,
un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in
nanoparticelle lipidiche) e 25 µg di imelasomeran,
un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in
nanoparticelle lipidiche).
Elasomeran è un mRNA a singolo filamento con capping in 5’ prodotto
dai corrispondenti modelli di
DNA nell’ambito di una trascrizione in vitro acellulare che codifica
per la glicoproteina spike (S) virale
di SARS-CoV-2. L’mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche.
Imelasomeran è un mRNA a singolo filamento con capping in 5’ che
codifica per la sequenza completa
di una variante con codoni ottimizzati, stabilizzata in conformazione
pre-fusione (K983P e V984P),
della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 (variante Omicron,
B.1.1.529).
Sostanze ausiliarie
SM-102,