STELLAMUNE MYCOPLASMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato

Commercializzato da:

ELANCO GMBH

Codice ATC:

QI09AB13

INN (Nome Internazionale):

Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato

Composizione:

Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato - 6000 UNIT? ELISA, Mycoplasma hyopneumoniae; inattivato - 6000 UNIT? ELISA, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO - 6000 U. ELISA

Confezione:

10 FLACONI DA 50 DOSI (100 ML), 1 FLACONE DA 50 DOSI - Non commercializzato, 4 FLACONI DA 125 DOSI - Non commercializzato, 4 FLA

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

MYCOPLASMA

Dettagli prodotto:

SUINI - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE

Data dell'autorizzazione:

2000-03-01

Foglio illustrativo

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
STELLAMUNE MYCOPLASMA
EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1 dose = 2 ml
PER USO VETERINARIO
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Germania
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium
Louvain-la-Neuve (Belgio)
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Spagna
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
STELLAMUNE MYCOPLASMA emulsione iniettabile per suini.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose (2 ml) di vaccino contiene almeno 6000 RU (Unità di
misura Relative Elisa) di
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inattivato, 0,025 ml di Amphigen base e 0,075 ml di Drakeol 5 come
adiuvanti, 0,0185 di Tiomersale come conservante.
4.
INDICAZIONE(I)
Stellamune Mycoplasma è un vaccino inattivato contenente adiuvante in
grado di ridurre l’incidenza
della malattia e la gravità delle lesioni sostenute da
_Mycoplasma hyopneumoniae _
nei suini.
Si è dimostrata una durata dell’immunità di almeno 5 mesi e mezzo
dalla seconda vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nel caso si dovessero verificare casi di ipersensibilità,
somministrare adrenalina o preparati simili.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse
durante il corso di un
trattamento)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isola

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
STELLAMUNE MYCOPLASMA emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose (2 ml) di Stellamune Mycoplasma contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
- _Mycoplasma hyopneumoniae_ inattivato: almeno 6000 RU* per dose
* (Unità di misura Relative Elisa)
ADIUVANTE:
Amphigen base 0,025 ml
Drakeol 5 0,075 ml
ECCIPIENTE:
Tiomersale (Conservante)
0,185 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione biancastra, traslucida, semitorbida di olio in acqua.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Stellamune Mycoplasma è un vaccino inattivato contenente adiuvante in
grado di ridurre l’incidenza
della malattia e la gravità delle lesioni sostenute da _Mycoplasma
hyopneumoniae_ nei suini.
Si è dimostrata una durata dell’immunità di almeno 5 mesi e mezzo
dalla seconda vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Anche se il prodotto si è dimostrato efficace, l’efficacia della
vaccinazione può essere ridotta in
soggetti che presentano segni clinici o malattie in incubazione che
sono fortemente parassitati o
sottoposti a particolari situazioni di stress (spedizione, scarse
condizioni ambientali, malnutrizione).
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Agitare prima dell’uso.
Utilizzare
l’intero
contenuto
del
flacone
per
una
serie
di
vaccinazioni
al
fine
di
evitare
una
contaminazione batterica.
Assicurarsi che l’attrezzatura di vaccinazione sia pulita e sterile
prima dell’uso e rimanga così durante
la vaccinazione.
2
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione acc