STEMFLOVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TERLIPRESSINA

Commercializzato da:

ALLIANCE PHARMA(IRELAND)LTD

Codice ATC:

H01BA04

INN (Nome Internazionale):

TERLIPRESSINA

Confezione:

"0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

TERLIPRESSINA

Dettagli prodotto:

042969016 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STEMFLOVA 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Terlipressina (acetato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Stemflova e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di
usare Stemflova
3.
Come usare Stemflova
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stemflova
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È STEMFLOVA E A CHE COSA SERVE
Stemflova contiene il principio attivo terlipressina, un ormone
ipofisario sintetico (questo ormone viene
generalmente prodotto dalla ghiandola ipofisaria che si trova nel
cervello).
Viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
Stemflova
viene utilizzato per il trattamento di:
•
sanguinamenti delle vene dilatate nell’esofago, il canale alimentare
che collega la faringe allo stomaco
(detti sanguinamenti da varici esofagee).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI
USARE
STEMFLOVA
STEMFLOVA NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO:
-
se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di Stemflova
(vedere paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Questo medicinale le sarà somministrato se:
•
è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o
potenzialmente letale.
Questo medicinale viene somministrato monitorando costantemente il
cuore e la circolazione sanguigna.
Se è in grado di farlo, informi il medico qualora sia affetto da uno
dei disturbi sotto riportati:
-
un’infezione grave n

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato
equivalente a 0,85 mg di terlipressina.
Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg
di terlipressina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa trasparente e incolore con pH di 5,7-6,3 e
osmolarità di 270-330 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di
terlipressina acetato
#
(equivalente a 5-10 ml di
soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di
un periodo di tempo.
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose
come indicato di seguito:
- peso inferiore a 50 kg:
1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
- peso compreso tra 50 kg e 70 kg:
1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
- peso superiore a 70 kg:
2 mg di terlipressina acetato (10 ml)
Dose di mantenimento: dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere
ridotta a 1 mg di terlipressina acetato
ogni 4-6 ore.
#
1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di
terlipressina
Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Stemflova
è 120 microgrammi/kg di peso
corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della
patologia.
L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell’arco
di un minuto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
tit