Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F)
GE Healthcare B.V.
V09IX04
Fludeoxyglucosum (18F)
250 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991001483
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA STERIPET, 250 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Fludeoxyglucosum (_ _18_ _F) _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, który będzie nadzorował badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Steripet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steripet 3. Jak stosować lek Steripet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Steripet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STERIPET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Jest on używany tylko w celu rozpoznawania chorób. Substancja czynna zawarta w leku Steripet nazywa się fludeoksyglukoza. Lek podawany jest przed badaniem wykonywanym za pomocą specjalnej kamery, w celu obrazowania wnętrza części ciała. Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku Steripet, obrazy uzyskane w trakcie badania, pomogą lekarzowi zlokalizować chorobę lub ocenić jej postęp. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STERIPET KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU STERIPET jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem leku Steripet należy zwrócić się do lekarza w przypadku, gdy: pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna jeśli u pacjenta występują choroby nerek pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steripet, 250 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności 250 MBq ( 18 F) na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. Izotop Fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( 18 O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 5,19 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang _. positron emission tomography, PET_ ) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży _._ _Wskazania onkologiczne _ U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnozowanie: - Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach; - Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi takimi jak np. powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby lub kości; - Charakterystyka guzów trzustki. Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. _staging_ ): - Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji; - Pierwotny rak płuca; - Miejscowo zaawansowany rak piersi; - Rak przełyku; - Rak trzustki; 2 - Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypad Leggi il documento completo