STRONZIO RANELATO TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Stronzio ranelato

Commercializzato da:

TECNIGEN S.R.L.

Codice ATC:

M05BX03

INN (Nome Internazionale):

Strontium ranelato

Confezione:

"2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 28 BUSTINE IN CARTA/PE/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Stronzio ranelato

Dettagli prodotto:

044043014 - 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 28 BUSTINE IN CARTA/PE/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
STRONZIO RANELATO TECNIGEN 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
MEDICINALE EQUIVALENTE
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato in
seguito all’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
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QUESTO
MEDICINALE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Stronzio ranelato TecniGen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Stronzio ranelato TecniGen
3.
Come prendere Stronzio ranelato TecniGen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stronzio ranelato TecniGen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È STRONZIO RANELATO TECNIGEN E A CHE COSA SERVE
Stronzio ranelato TecniGen è un medicinale usato per curare
l’osteoporosi severa:
-
nelle donne in postmenopausa,
-
negli uomini adulti,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione
avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stronzio ranelato TecniGen 2 g granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 2 g di stronzio ranelato.
Eccipiente con effetti noti:
ogni bustina contiene anche 20 mg di aspartame (E 951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale.
Granulato da bianco a leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi severa:
- nelle donne in postmenopausa,
- negli uomini adulti,
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri
medicinali approvati per la terapia
dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di
controindicazioni o intolleranza.
Nelle donne in postmenopausa, lo stronzio ranelato riduce il rischio
di fratture vertebrali e dell’anca
(vedere paragrafo 5.1).
La decisione di prescrivere lo stronzio ranelato deve essere basata su
una valutazione dei rischi
globali
del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel
trattamento dell’osteoporosi.
Posologia
La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al gi