SUFENTANIL PIRAMAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sufentanil

Commercializzato da:

PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

N01AH03

INN (Nome Internazionale):

Sufentanil

Confezione:

"0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 1 ML; "0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 20 ML; "0,05 MG/ML SOLUZIONE I

Classe:

N

Area terapeutica:

Sufentanil

Dettagli prodotto:

028347045 - 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 20 ML - Autorizzato; 028347019 - 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 028347021 - 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUFENTANIL PIRAMAL 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Sufentanil citrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SUFENTANIL PIRAMAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SUFENTANIL PIRAMAL
3.
Come prendere SUFENTANIL PIRAMAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SUFENTANIL PIRAMAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’ È SUFENTANIL PIRAMAL E A COSA SERVE
SUFENTANIL PIRAMAL contiene sufentanil citrato, un medicinale che
serve a
provocare anestesia generale (insensibilità che interessa tutto il
corpo) o locale
(che interessa solo una parte del corpo).
SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato attraverso iniezione in
vena
(somministrazione per via endovenosa) o nella schiena
(somministrazione per
via epidurale).
ADULTI

Nella _SOMMINISTRAZIONE IN VENA_ SUFENTANIL PIRAMAL è indicato:
-
per indurre e mantenere l'anestesia generale durante gli interventi
chirurgici;
-
per prevenire o alleviare il dolore durante gli interventi chirurgici.

Nella _SOMMINISTRAZIONE NELLA SCHIENA_ SUFENTANIL PIRAMAL è indicato:
−
per il controllo del dolore dopo interventi di chirurgia generale;
−
per prevenire o alleviare il dolore durante il travaglio e il parto
per via vaginale, in associazione ad altri medicinali (bupivacaina).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SUFENTANIL PIRAMAL 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo: sufentanil citrato 0,375 mg (pari a 0,250 mg di
sufentanil)
_Eccipienti con effetti noti_: sodio.
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg (pari a 0,05 mg di
sufentanil)
_Eccipienti con effetti noti_: sodio.
Ogni fiala da 20 ml contiene:
Principio attivo: sufentanil citrato 1,50 mg (pari a 1,00 mg di
sufentanil)
_Eccipienti con effetti noti_:sodio.
questo medicinale contiene 70.8 mg di sodio per fiala da 20 ml,
equivalente all'3,5% della dose massima giornaliera raccomandata
dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale.
SUFENTANIL PIRAMAL è una soluzione acquosa, priva di conservanti,
sterile ed isotonica per uso endovenoso e/o epidurale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
2
Documento reso disponibile da AIFA il 19/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
SUFENTANIL PIRAMAL per via endovenosa è usato sia come adiuvante
analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come