Suiseng Diff/A

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
08-06-2024
Scarica Scheda tecnica (SPC)
08-06-2024

Principio attivo:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Commercializzato da:

Laboratorios Hipra, S.A.

Codice ATC:

QI09AB12

INN (Nome Internazionale):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Gruppo terapeutico:

Sertés

Area terapeutica:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Indicazioni terapeutiche:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2021-12-07

Foglio illustrativo

                                17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Suiseng Diff/A szuszpenziós inejkció sertések részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spanyolország
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suiseng Diff/A szuszpenziós inejkció sertések részére.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Clostridioides difficile_, A toxoid (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_, B toxoid (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_, A típus, α-toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISA módszerrel megállapított relatív hatékonyság
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid-gél
0,6 g
Ginzengkivonat (ginzenozidokkal egyenértékű)
DEAE-dextrán
Sárgásfehér szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Újszülött malacok passzív immunizálására a tenyészkocák és
süldők aktív immunizálása révén:
-
az elhullás megelőzésére, valamint a _C. difficile_ A és B
toxinja által okozott klinikai tünetek és
makroszkopikus elváltozások csökkentésére.
-
az A típusú _C. perfringens_ α-toxinja által okozott klinikai
tünetek és makroszkopikus elváltozások
csökkentésére.
Az újszülöttkori hasmenés előfordulásának csökkentését
gyakorlati körülmények között bizonyították.
Az immunitás kezdete:
A védettséget szopós malacokon igazolták életük első napján
ráfertőzéses vizsgálatban.
Immunitástartósság:
A malacokba a kolosztrum útján átjutó, neutralizáló, protektív
ellenanyagok a malacok többségében
akár 28 napon át is jelen voltak a születést követően.
19
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segéd
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suiseng Diff/A szuszpenziós injekció sertések részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Clostridioides difficile_, A toxoid (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_, B toxoid (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_, A típus, α-toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISA módszerrel megállapított relatív hatékonyság
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid-gél
0,6 g
Ginzengkivonat (ginzenozidokkal egyenértékű)
DEAE-dextrán
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Sárgásfehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (vemhes koca és süldő).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Újszülött malacok passzív immunizálására a tenyészkocák és
süldők aktív immunizálása révén:
-
az elhullás megelőzésére, valamint a _C. difficile_ A és B
toxinja által okozott klinikai tünetek és
makroszkopikus elváltozások csökkentésére.
-
az
A
típusú
_C. _
_perfringens_
α-toxinja
által
okozott
klinikai
tünetek
és
makroszkopikus
elváltozások csökkentésére.
Az újszülöttkori hasmenés előfordulásának csökkentését
gyakorlati körülmények között bizonyították.
Az immunitás kezdete:
A védettséget szopós malacokon igazolták életük első napján
ráfertőzéses vizsgálatban.
Immunitástartósság:
A malacokba a kolosztrum útján átjutó, neutralizáló, protektív
ellenanyagok a malacok többségében
akár 28 napon át is jelen voltak a születést követően.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A malacok védettsége a kolosztrum felvételével érhető el. Ezért
oda kell figyelni arra, hog
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 08-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 21-09-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 08-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 08-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 08-06-2024

Visualizza cronologia documenti