Sulfure de Rhénium (186Re)-RE-186-MM-1 Cis bio International Sospensione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rhenii(186-Re) sulfidum per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V10AX05

INN (Nome Internazionale):

rhenii(186-Re) sulfidum to the calibration time

Forma farmaceutica:

Sospensione

Composizione:

rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt 148-370 MBq, gelatina, acido hydrochloridum o natrii hydroxidum, acido ascorbicum, acqua ad iniectabilia q.s. per una sospensione pro 1 ml corrisp. sodio 12.1 - 12.7 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Radiosynoviorthese medie Articolazioni dopo l'Insuccesso di Trattamenti convenzionali

Data dell'autorizzazione:

1999-07-20

Scheda tecnica

Rhenium (186Re)-Sulfid, Cis Bio international
Sospensione colloidale per iniezione intra-articolare, RE-186-MM1
Composizione
Principio attivo
Renio (186-Re) solfuro
Sostanze ausiliarie
Gelatina, Antioss.: E 300, acqua q.b.a 1 ml
Specifiche
Purezza dei radionuclidi:
≥ 99 % 186Re, ≤ 1 % 188Re e 184Re
Purezza radiochimica
> 95%
Dimensione media delle
particelle
tra 50 e 500 nm
Contenuto di complessi solubili
≤ 1%
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Prodotto radioterapico pronto all'uso per somministrazione diretta.
Sospensione colloidale iniettabile per uso intra-articolare, con un pH
compreso tra 3,5 e 5,5.
Ogni millilitro contiene da 148 a 370 MBq di renio (186Re) solfuro,
alla data di calibrazione.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Sinoviortesi delle articolazioni medie e grandi in pazienti refrattari
al trattamento locale con
glucocorticosteroidi, soprattutto in caso di artrite mono o
oligo-artricolare in presenza di malattie
reumatiche infiammatorie croniche, in particolare artrite reumatoide,
artropatia correlata all'emofilia e
artropatia cronica caratterizzata da condrocalcinosi.
Posologia/impiego
Somministrazione rigorosamente intra-articolare
L'attività somministrata deve essere adattata al tipo di
articolazione da trattare:
- 74 MBq per spalla, gomito, polso e caviglia
- 111 MBq per l'anca
È possibile eseguire diverse sinoviortesi simultaneamente o in
successione, a condizione che non venga
superata una dose totale di 370 MBq per ogni paziente.
In caso di efficacia insufficiente o fallimento, è possibile prendere
in considerazione una nuova iniezione
nella stessa articolazione dopo un periodo di almeno 6 mesi. Dopo due
somministrazioni fallite, non è
possibile eseguire un'ulteriore sinoviortesi.
Pediatria
A oggi, la sicurezza e l'efficacia in pediatria non sono state
documentate a sufficienza. È controindicato
l’uso nella popolazione pediatrica prima della scomparsa della
cartilagine epifisaria (vedere la sezione
Controindicazioni).
Istruzioni per l'uso
L'iniezione