国: スイス
言語: イタリア語
ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rhenii(186-Re) sulfidum per Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V10AX05
rhenii(186-Re) sulfidum to the calibration time
Sospensione
rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt 148-370 MBq, gelatina, acido hydrochloridum o natrii hydroxidum, acido ascorbicum, acqua ad iniectabilia q.s. per una sospensione pro 1 ml corrisp. sodio 12.1 - 12.7 mg.
A
Radiopharmazeutika
Radiosynoviorthese medie Articolazioni dopo l'Insuccesso di Trattamenti convenzionali
1999-07-20
Rhenium (186Re)-Sulfid, Cis Bio international Sospensione colloidale per iniezione intra-articolare, RE-186-MM1 Composizione Principio attivo Renio (186-Re) solfuro Sostanze ausiliarie Gelatina, Antioss.: E 300, acqua q.b.a 1 ml Specifiche Purezza dei radionuclidi: ≥ 99 % 186Re, ≤ 1 % 188Re e 184Re Purezza radiochimica > 95% Dimensione media delle particelle tra 50 e 500 nm Contenuto di complessi solubili ≤ 1% Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Prodotto radioterapico pronto all'uso per somministrazione diretta. Sospensione colloidale iniettabile per uso intra-articolare, con un pH compreso tra 3,5 e 5,5. Ogni millilitro contiene da 148 a 370 MBq di renio (186Re) solfuro, alla data di calibrazione. Indicazioni/possibilità d’impiego Sinoviortesi delle articolazioni medie e grandi in pazienti refrattari al trattamento locale con glucocorticosteroidi, soprattutto in caso di artrite mono o oligo-artricolare in presenza di malattie reumatiche infiammatorie croniche, in particolare artrite reumatoide, artropatia correlata all'emofilia e artropatia cronica caratterizzata da condrocalcinosi. Posologia/impiego Somministrazione rigorosamente intra-articolare L'attività somministrata deve essere adattata al tipo di articolazione da trattare: - 74 MBq per spalla, gomito, polso e caviglia - 111 MBq per l'anca È possibile eseguire diverse sinoviortesi simultaneamente o in successione, a condizione che non venga superata una dose totale di 370 MBq per ogni paziente. In caso di efficacia insufficiente o fallimento, è possibile prendere in considerazione una nuova iniezione nella stessa articolazione dopo un periodo di almeno 6 mesi. Dopo due somministrazioni fallite, non è possibile eseguire un'ulteriore sinoviortesi. Pediatria A oggi, la sicurezza e l'efficacia in pediatria non sono state documentate a sufficienza. È controindicato l’uso nella popolazione pediatrica prima della scomparsa della cartilagine epifisaria (vedere la sezione Controindicazioni). Istruzioni per l'uso L'iniezione 完全なドキュメントを読む