SYNACTHEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TETRACOSACTIDE

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

H01AA02

INN (Nome Internazionale):

TETRACOSACTIDE

Confezione:

" 0,25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA 1ML; "1 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLAR

Classe:

N

Area terapeutica:

TETRACOSACTIDE

Dettagli prodotto:

020780019 - IM IV 1 FIALA 0,25 MG - Revocato; 020780033 - DEPOT IM 1 FLAC. 2 ML 2 MG - Revocato; 020780045 - 0,25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1ML - Autorizzato; 020780021 - 1 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE1 FIALA 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYNACTHEN 0,25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
tetracosactide esacetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Synacthen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Synacthen
3.
Come usare Synacthen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Synacthen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SYNACTHEN E A COSA SERVE
Synacthen contiene tetracosactide, che è simile all’ ACTH, un
ormone che e stimola il
surrene (una ghiandola che sta sopra il rene) a produrre alcuni
ormoni.
USO DIAGNOSTICO
Synacthen è usato in somministrazione endovenosa e intramuscolare in
campo
diagnostico per valutare la funzionalità del surrene.
USO TERAPEUTICO
Synacthen è indicato nella encefalopatia mioclonica infantile con
ipsaritmia (malattia
del cervello che causa contrazioni o rilassamenti muscolari bruschi ed
alterazioni
dell’elettroencefalogramma (esame che registra l’attività
elettrica del cervello).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SYNACTHEN
NON USI SYNACTHEN
•
se è allergico al tetracosactide, altri ormoni ACTH o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha disturbi mentali (psicosi acute)
•
se ha malattie infettive
•
se ha una lesione dello stomaco o della parte alta dell’intestino
(ulcera peptica)
•
se ha problemi al cuore che non si risolvono con le medicine
(insufficienza ca

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SYNACTHEN
0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
principio attivo:
tetracosactide
esacetato
0,27
mg
(pari
a
0,25
mg
di
tetracosactide).
Eccipienti con effetti noti:
sodio 3, 4 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa incolore per iniezione intramuscolare, iniezione
o infusione endovenosa.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
5
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
USO DIAGNOSTICO:
Synacthen 0,25 mg/ 1 ml (a breve durata
d’azione) è usato principalmente come mezzo diagnostico, per
valutare la funzionalità del corticosurrene quando si sospetti una
ipofunzionalità della corteccia surrenale.
USO TERAPEUTICO:
-
Encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia (sindrome di
West)
Nota: Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione
e, in caso di uso diagnostico, può essere somministrato sia per via
intramuscolare, sia per via endovenosa.
Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen
0,25 mg/ 1 ml soluzione iniettabile è efficace solo con
un’infusione
endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con
effetto a breve termine.
6
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
USO DIAGNOSTICO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
TEST RAPIDO AL SYNACTHEN (30 MINUTI)
Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti
esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen
soluzione iniettabile.
Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso
plasmatico del cortisolo aumenta di