Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
palivizumabum
AstraZeneca AG
J06BD01
palivizumabum
Soluzione iniettabile
palivizumabum 100 mg, histidinum, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Biotechnologika
RSV-Prophylaxe
zugelassen
2016-07-05
PATIENTENINFORMATION Synagis® AbbVie AG Che cos’è Synagis e quando si usa? Synagis appartiene al gruppo farmacologico dei cosiddetti anticorpi. Synagis verrà somministrato su prescrizione medica al suo bambino, se presenta un rischio maggiore di contrarre una malattia provocata dal cosiddetto virus respiratorio sinciziale (RSV). Di solito, questa malattia si presenta in inverno e in primavera. Il virus RS può provocare un'infezione polmonare grave e rendere necessario il ricovero in ospedale del suo bambino. Synagis è un medicamento che protegge il suo bambino da una grave malattia causata dal virus RS. Synagis sarà iniettato al suo bambino da un medico o da personale sanitario. Quando non si può usare Synagis? Il suo bambino non potrà essere trattato con Synagis se ha già presentato in passato una reazione allergica nei confronti di un componente di Synagis o di un medicamento simile. Quando è richiesta prudenza nell’uso di Synagis? Informi il medico se il suo bambino non si sente bene o se presenta qualche segno di malattia, poiché in questo caso potrebbe essere necessario rimandare l'uso di Synagis. Informi il medico su come sono state tollerate le precedenti somministrazioni di Synagis. Dopo la somministrazione di Synagis dovrebbero essere presenti medicamenti, materiale e personale qualificato per il trattamento immediato di gravi reazioni di ipersensibilità, compresi anafilassi e shock anafilattico. Di regola, Synagis viene iniettato nella coscia. Informi il medico se il suo bambino soffre di un disturbo della coagulazione del sangue. Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui il suo bambino soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). Come usare il Synagis? Synagis verrà somministrato al suo bambino una volta al mese, fin quando sarà presente il pericolo di contagio con RSV. Per proteggere quanto più possibile il suo bambino, è molto importante che lei segua le istruzioni del medic Leggi il documento completo
Synagis®, soluzione iniettabile pronta all’uso (flaconcino) AstraZeneca AG Composizione Principi attivi Palivizumabum. Sostanze ausiliarie Histidinum, glycinum, aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile Un flaconcino con soluzione sterile di palivizumab con concentrazione di 50 mg/0,5 ml o 100 mg/1,0 ml. Il liquido è limpido o leggermente opalescente. Indicazioni/Possibilità d'impiego Indicazioni dimostrate Profilassi di gravi affezioni delle basse vie respiratorie dovute al virus respiratorio sinciziale (Respiratory Syncytial Virus, RSV), che richiederebbero ospedalizzazione, in ·neonati prematuri (alla 35a settimana di gravidanza o meno) che all'inizio della stagione del RSV hanno un'età non superiore a 6 mesi, ·bambini con displasia broncopolmonare (Bronchopulmonary dysplasia, BPD) di età non superiore a 2 anni che negli ultimi 6 mesi hanno dovuto essere trattati a causa di BPD e ·bambini con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa. Posologia/Impiego Posologia raccomandata La dose raccomandata è di 15 mg di palivizumab/kg di peso corporeo (PC). Deve essere somministrata una volta al mese, durante il periodo di maggior rischio di infezione da RSV nella popolazione. Se possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione del RSV, le dosi successive ogni mese nel corso della stagione del RSV. Per i bambini che ricevono palivizumab e che vengono ricoverati in ospedale con RSV si raccomanda di proseguire la somministrazione di Synagis a intervalli mensili per la durata della stagione del RSV, al fine di evitare ulteriori ospedalizzazioni. Per i bambini sottoposti a un intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare si raccomanda di somministrare un'iniezione di 15 mg/kg di palivizumab non appena le condizioni post-operatorie del paziente risultino stabili, al fine di assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab. Durante la restante stagione del RSV, ai bambini che come in precedenza co Leggi il documento completo