Synagis 50 mg/0.5 ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

palivizumabum

Commercializzato da:

AstraZeneca AG

Codice ATC:

J06BD01

INN (Nome Internazionale):

palivizumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

palivizumabum 50 mg, histidinum, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

RSV-Prophylaxe

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-07-05

Foglio illustrativo

PATIENTENINFORMATION
Synagis®
AbbVie AG
Che cos’è Synagis e quando si usa?
Synagis appartiene al gruppo farmacologico dei cosiddetti anticorpi.
Synagis verrà somministrato su
prescrizione medica al suo bambino, se presenta un rischio maggiore di
contrarre una malattia
provocata dal cosiddetto virus respiratorio sinciziale (RSV). Di
solito, questa malattia si presenta in
inverno e in primavera. Il virus RS può provocare un'infezione
polmonare grave e rendere necessario
il ricovero in ospedale del suo bambino. Synagis è un medicamento che
protegge il suo bambino da
una grave malattia causata dal virus RS.
Synagis sarà iniettato al suo bambino da un medico o da personale
sanitario.
Quando non si può usare Synagis?
Il suo bambino non potrà essere trattato con Synagis se ha già
presentato in passato una reazione
allergica nei confronti di un componente di Synagis o di un
medicamento simile.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Synagis?
Informi il medico se il suo bambino non si sente bene o se presenta
qualche segno di malattia, poiché
in questo caso potrebbe essere necessario rimandare l'uso di Synagis.
Informi il medico su come sono state tollerate le precedenti
somministrazioni di Synagis.
Dopo la somministrazione di Synagis dovrebbero essere presenti
medicamenti, materiale e personale
qualificato per il trattamento immediato di gravi reazioni di
ipersensibilità, compresi anafilassi e
shock anafilattico.
Di regola, Synagis viene iniettato nella coscia. Informi il medico se
il suo bambino soffre di un
disturbo della coagulazione del sangue.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui il suo
bambino soffra di altre malattie, soffra
di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche
se acquistati di sua iniziativa).
Come usare il Synagis?
Synagis verrà somministrato al suo bambino una volta al mese, fin
quando sarà presente il pericolo di
contagio con RSV. Per proteggere quanto più possibile il suo bambino,
è molto importante che lei
segua le istruzioni del medic

Scheda tecnica

Synagis®, soluzione iniettabile pronta all’uso (flaconcino)
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Palivizumabum.
Sostanze ausiliarie
Histidinum, glycinum, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile
Un flaconcino con soluzione sterile di palivizumab con concentrazione
di 50 mg/0,5 ml o
100 mg/1,0 ml.
Il liquido è limpido o leggermente opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Indicazioni dimostrate
Profilassi di gravi affezioni delle basse vie respiratorie dovute al
virus respiratorio sinciziale
(Respiratory Syncytial Virus, RSV), che richiederebbero
ospedalizzazione, in
·neonati prematuri (alla 35a settimana di gravidanza o meno) che
all'inizio della stagione del RSV hanno
un'età non superiore a 6 mesi,
·bambini con displasia broncopolmonare (Bronchopulmonary dysplasia,
BPD) di età non superiore a
2 anni che negli ultimi 6 mesi hanno dovuto essere trattati a causa di
BPD e
·bambini con malattia cardiaca congenita emodinamicamente
significativa.
Posologia/Impiego
Posologia raccomandata
La dose raccomandata è di 15 mg di palivizumab/kg di peso corporeo
(PC).
Deve essere somministrata una volta al mese, durante il periodo di
maggior rischio di infezione da RSV
nella popolazione. Se possibile, la prima dose deve essere
somministrata prima dell'inizio della stagione
del RSV, le dosi successive ogni mese nel corso della stagione del
RSV.
Per i bambini che ricevono palivizumab e che vengono ricoverati in
ospedale con RSV si raccomanda di
proseguire la somministrazione di Synagis a intervalli mensili per la
durata della stagione del RSV, al
fine di evitare ulteriori ospedalizzazioni.
Per i bambini sottoposti a un intervento chirurgico con bypass
cardiopolmonare si raccomanda di
somministrare un'iniezione di 15 mg/kg di palivizumab non appena le
condizioni post-operatorie del
paziente risultino stabili, al fine di assicurare adeguati livelli
sierici di palivizumab. Durante la restante
stagione del RSV, ai bambini che come in precedenza co