TAMOXIFENE AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamoxifene

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

L02BA01

INN (Nome Internazionale):

Tamoxifen

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Tamoxifene

Dettagli prodotto:

035058015 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 035058027 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TAMOXIFENE AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film
TAMOXIFENE AUROBINDO 20 mg compresse rivestite con film
Tamoxifene
COMPOSIZIONE
TAMOXIFENE AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_ Tamoxifene citrato corrispondente a Tamoxifene
base mg 10
_Eccipienti:_
lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole (Macrogol)
300, titanio biossido.
TAMOXIFENE AUROBINDO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_ Tamoxifene citrato corrispondente a Tamoxifene
base mg 20
_Eccipienti:_ lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio
sodico, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole (Macrogol)
300, titanio biossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film. Confezione da 30 compresse da 10 mg;
confezione da 20
compresse da 20 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiestrogeno non steroideo.
TITOLARE A.I.C.
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L
VICOLO SAN GIOVANNI SUL MURO, 9
20121 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
_Produzione e confezionamento_:
OMICRON PHARMA S.r.l. – Via R. Follereau, 25 – 24027 Nembro
(Bergamo)
_Controlli e rilascio lotti:_
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. – Via
Licinio, 11
– 22036 Erba (Como)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TAMOXIFENE AUROBINDO è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario.
Pazienti con una recente prova negativa per l’espressione dei
recettori per gli estrogeni
hanno minore probabilità di rispondere al farmaco.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
CONT

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
TAMOXIFENE AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film
TAMOXIFENE AUROBINDO 20 mg compresse rivestite con film
Tamoxifene
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAMOXIFENE AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film
TAMOXIFENE AUROBINDO 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAMOXIFENE AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_
tamoxifene citrato 15.2 mg (equivalente a tamoxifene base 10 mg)
TAMOXIFENE AUROBINDO 20 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_
tamoxifene citrato 30.4 mg (equivalente a tamoxifene base 20 mg)
Per gli eccipienti vedi par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film per uso orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TAMOXIFENE AUROBINDO è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario.
Pazienti con una recente prova negativa per l’espressione dei
recettori per gli estrogeni
hanno minore probabilità di rispondere al farmaco.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pazienti in età adulta e anziani
Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.
Bambini
L’uso nei bambini è controindicato.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze
strettamente correlate
dal punto di vista chimico.
TAMOXIFENE AUROBINDO non deve essere somministrato in caso di
gravidanza (vedi
anche paragrafo 4.6.)
TAMOXIFENE AUROBINDO non deve essere somministrato durante
l’allattamento ed in
età pediatrica.
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in sito
in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che
presentino
un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Notifica regolare modifica stampati del 24/06/2011 – GU n. n. 103
del 06-09-2011
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà in