TAMOXIFENE RATIOPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamoxifene

Commercializzato da:

RATIOPHARM GMBH

Codice ATC:

L02BA01

INN (Nome Internazionale):

Tamoxifen

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Tamoxifene

Dettagli prodotto:

033617022 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato; 033617010 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Tamoxifene ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
tamoxifene citrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tamoxifene ratiopharm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifene ratiopharm
3.
Come prendere Tamoxifene ratiopharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tamoxifene ratiopharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAMOXIFENE RATIOPHARM E A COSA SERVE
Tamoxifene ratiopharm contiene
_tamoxifene_
, una sostanza con proprietà antitumorali che agisce contrastando
l’azione degli estrogeni (ormoni sessuali) presenti nel suo corpo.
Il tamoxifene si utilizza per il trattamento
del tumore al seno.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMOXIFENE RATIOPHARM
NON PRENDA TAMOXIFENE RATIOPHARM
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è in gravidanza;
-
se sta allattando al seno;
-
per trattare un bambino;
-
se sta seguendo una terapia antitumorale preventiva, perché è ad
alto rischio di sviluppare un tumore al
seno;
-
se ha una particolare forma di tumore al seno (carcinoma duttale in
situ) e necessita della
contemporanea somministrazione di anticoagulanti (farmaci che
fluidificano il sangue) o se in passato
ha sofferto di trombosi venosa profon

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tamoxifene ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
_principio attivo: _
tamoxifene citrato 30,4 mg (equivalente a tamoxifene base 20 mg).
Eccipiente con effetti noti: lattosio e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tamoxifene ratiopharm è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Pazienti in età adulta:_
Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.
Normalmente la dose di 20 mg è sufficientemente efficace. Le
compresse devono essere inghiottite
intere, non masticate, e somministrate con una quantità adeguata di
liquido durante i pasti. Il
trattamento con tamoxifene è di solito di lunga durata e deve essere
portato avanti da oncologi di lunga
esperienza. Nel trattamento adiuvante di cancro mammario precoce,
positivo al recettore ormonale,
una durata di trattamento di almeno 5 anni è raccomandata. La durata
ottimale della terapia con
tamoxifene è ancora sotto investigazione.
_Pazienti anziani_
:
In pazienti anziani con cancro al seno sono stati utilizzati gli
stessi regimi di dosaggio previsti per i
pazienti adulti.
_Popolazione pediatrica_
Tamoxifene ratiopharm è controindicato nei bambini.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedere
paragrafo 4.6).
Tamoxifene non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Tamoxifene ratiopharm è controindicato nei bambini.
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in sito in donne
che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che
presentino un’anamnesi di trombosi
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2023