Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAMSULOSINA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
G04CA02
TAMSULOSINA
"0,4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO" 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO" 90 CAPSULE IN
M
TAMSULOSINA
037483043 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483068 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483132 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483056 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483106 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483031 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483029 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483082 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483118 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483017 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 1 CAPSULA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483094 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483070 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483120 - 0.4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483169 - 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037483144 - 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TAMSULOSINA SUN 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista, vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Tamsulosina SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina SUN 3. Come prendere Tamsulosina SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tamsulosina SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TAMSULOSINA SUN E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di Tamsulosina SUN è la tamsulosina. Un farmaco ad azione selettiva antagonista degli adrenorecettori alfa- 1A/1D che riduce la tensione della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra ciò permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra, aiutando così la minzione. Inoltre, diminuisce la sensazione di urgenza di urinare. Tamsulosina SUN è usato negli uomini per trattare i sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere: difficoltà ad urinare (riduzione del getto), perdite urinarie, urgenza e necessità del bisogno di urinare frequentemente sia di notte che di giorno. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSINA SUN NON PRENDA TAMSULOSINA SUN: • Se è allergico alla tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). L’ipersensibilità può manif Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE Tamsulosina SUN 0,4 mg capsule a rilascio prolungato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 milligrammi di tamsulosina cloridrato come principio attivo. Eccipienti con effetto noto: una capsula a rilascio prolungato contiene 0,0353 mg giallo tramonto, 0,0013 mg ponceau 4R, 0,0008 mg blu brillante e 0,0019 mg azorubina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula a rilascio prolungato. Capsule marrone/ arancione di misura “2” con “R” impresso sull’opercolo e “TSN400” sul corpo in nero. Le capsule contengono granuli bianco-biancastri. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche 4.3 Controindicazioni). POPOLAZIONE PEDIATRICA Non ci sono indicazioni relative all’uso di questo medicinale nei bambini. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/03/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore a 18 an Leggi il documento completo